Главная » Каталог лекарств

Велкейд 3.5мг №1 бортезомиб

Аналоги в наличии:

• Бортезомиб-виста 3,5мг №1 порошок
• Борт спал 3,5мг (бортезомиб) фл №1
• Бортенат (bortenat) бортезомиб 2мг 1 флакон
• Бортенат bortenat (бортезомиб) 3,5 мг фл. №1
• Велкейд (бортезоміб) ліоф. по 3 мг №1 у флак
• Велкейд (бортезомиб) лиофил.пор.для ин-й 3,5 мг
• Боркаде (бортезомиб) 3,5мг фл. №1
• Биемиб (бортезомиб) 3,5мг фл. №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕЛКЕЙД

VELCADE

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Велкейд  

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення  у вигляді білої або майже білої ліофілізованої маси або порошку.

  1 фл. бортезоміб (PS-341) 3.5 мг

Показання для застосування. Велкейд®

• множинна мієлома;
• мантійноклітинна лімфома у хворих, які раніше отримали, принаймні, 1 лінію терапії.

Режим дозування

Велкейд® показаний тільки для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення.

При інтратекальному введенні було зафіксовано випадки смерті.

При внутрішньовенному введенні концентрація розчину повинна становити 1 мг/мл.

Концентрацію розчину слід розраховувати дуже ретельно у зв'язку з різницею концентрацій розчину для внутрішньовенного введення та розчину для внутрішньовенного введення.

Монотерапія

Препарат вводять внутрішньовенно струминно протягом 3-5 сек і п/к.

Рекомендована початкова доза бортезомібу становить 1.3 мг/м2 площі поверхні тіла 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів (дні 1, 4, 8 та 11) з наступною 10-денною перервою (дні 12-21). Між введенням послідовних доз препарату Велкейд має пройти не менше 72 год.

Ступінь клінічної відповіді рекомендується оцінювати після проведення 3 та 5 циклів лікування.

У разі досягнення повної клінічної відповіді рекомендується проведення 2 додаткових циклів лікування.

При тривалості лікування більше 8 циклів Велкейд® можна застосовувати за стандартною схемою або за схемою підтримуючої терапії - щотижня протягом 4 тижнів (1,8, 15, 22 дні) з наступним 13-денним періодом відпочинку (23-35 дні).

Пацієнтам, у яких терапія препаратом Велкейд не показала клінічної відповіді (прогресування або стабілізація захворювання після 2 або 4 циклів відповідно), може бути призначена комбінація дексаметазону у високих дозах з препаратом Велкейд. У цьому випадку дексаметазон у дозі 40 мг призначають внутрішньо з кожною дозою препарату Велкейд®: 20 мг на день введення препарату Велкейд® та 20 мг наступного дня після введення препарату Велкейд®. Таким чином, дексаметазон слід приймати в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 дні, сумарно – 160 мг за 3 тижні.

Спосіб застосування

Велкейд є протипухлинним препаратом. При приготуванні та поводженні з препаратом слід виявляти обережність. Слід дотримуватись відповідних правил асептики. Рекомендується користуватися рукавичками та іншим захисним одягом для запобігання контакту зі шкірою. Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім 0.9% розчину натрію хлориду.

Приготування та введення розчину для внутрішньовенного введення.  Вміст флакона (10 мл) розчиняють 3.5 мл 0.9% розчину натрію хлориду. Концентрація приготовленого розчину для внутрішньовенного введення - 1 мг/мл. Приготовлений розчин має бути прозорим та безбарвним. При виявленні механічних включень або зміни кольору приготований розчин не можна використовувати. Отриманий розчин вводять шляхом 3-5-секундної внутрішньовенної болюсної ін'єкції через периферичний або центральний венозний катетер, який потім промивають 0.9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.

Приготування розчину для підшкірного введення.  Вміст флакона розчиняють 1.4 мл 0.9% розчину натрію хлориду. Концентрація приготовленого розчину для підшкірного введення - 2.5 мг/мл. Приготовлений розчин має бути прозорим та безбарвним. При виявленні механічних включень або зміни кольору приготований розчин не можна використовувати. Отриманий розчин вводять підшкірно в область стегна (праве або ліве) або в область живота (праворуч або ліворуч). Необхідно постійно міняти місце введення препарату. Кожну наступну ін'єкцію слід вводити на відстані щонайменше 2,5 см від місця попередньої ін'єкції. Не можна вводити препарат у чутливі області, пошкоджені області (почервоніння, синці), а також у ділянці, де введення голки утруднене. У разі виникнення місцевих реакцій в області підшкірного введення препарату Велкейд® можна використовувати менш концентрований розчин для підшкірного введення (1 мг/мл замість 2.5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення препарату.

Побічна дія

Загалом, показники безпеки препарату Велкейд® при застосуванні як монотерапія подібні до відповідних показників при застосуванні Велкейду в комбінації з мелфаланом та преднізоном.

Нижче наведено небажані побічні ефекти, які були розцінені як імовірно або, можливо, пов'язані із застосуванням препарату Велкейд®.

Небажані побічні ефекти згруповані за органами та частотою появи. Частоту визначали як дуже часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), рідко (0.01-0.1%), дуже рідко (<0.01%), включаючи окремі випадки.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: дуже часто – тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія; часто - лейкопенія, лімфопенія; нечасто – панцитопенія, фебрильна нейтропенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, лімфаденопатія; рідко – синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВС-синдром).

З боку серцево-судинної системи: часто – зупинка серця, кардіогенний шок, інфаркт міокарда, стенокардія, розвиток та загострення хронічної серцевої недостатності, гіпокінезія шлуночків, набряк легень (в т.ч. гострий), зупинка синусового вузла, повна AV-блокада, тахікардія (в т.ч. синусова та суправентрикулярна), аритмія, фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску, ортостатична та постуральна гіпотензія, флебіт, гематома, підвищення артеріального тиску; нечасто - тріпотіння передсердь, брадикардія, внутрішньомозкова кровотеча, внутрішньочерепний крововилив, субарахноїдальний крововилив, васкуліт, інсульт, застій крові в легенях, легенева гіпертензія, петехії, екхімоз, пурпура, зміна забарвлення вен; рідко – зниження фракції викиду лівого шлуночка, тампонада серця, перикардит, шлуночкові аритмії, емболія легеневої артерії, емболія периферичних судин.

З боку дихальної системи: дуже часто – задишка; часто – задишка при фізичних навантаженнях, носова кровотеча, кашель, ринорея; нечасто - зупинка дихання, гіпоксія, плевральний випіт, бронхоспазм, респіраторний алкалоз, тахіпное, свистяче дихання, закладеність носа, хрипоту, риніт, гіпервентиляція легень, ортопное, болі в ділянці грудної клітки, біль у придаткових паста кровохаркання; рідко – пневмоніт, пневмонія (в т.ч. інтерстиціальна), синдром гострої дихальної недостатності, гостре дифузне інфільтративне ураження легень, легенева гіпертензія, дихальна недостатність, альвеолярний крововилив у легеню.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запор, зниження апетиту; часто – біль у ділянці живота, стоматит, диспепсія, рідкий стілець, метеоризм, гикавка, біль у ділянці горла та глотки, сухість у роті; нечасто - гострий панкреатит, паралітична кишкова непрохідність, коліт, мелена, кровотеча із шлунково-кишкового тракту, ентерит, дисфагія, відрижка, болі в області селезінки, езофагіт, гастрит, гастроезофагеальний рефлюкс, петехії слизової оболонки, забарвлення мови, виразки на мові, підвищення апетиту; рідко – ішемічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – гепатит, крововилив у печінку, гіпопротеїнемія, гіпербілірубінемія, підвищення активності АЛТ та АСТ; рідко – печінкова недостатність.

З боку нервової системи: дуже часто – периферична невропатія, парестезія, головний біль; часто – поліневропатія, запаморочення (за винятком вертиго), збочення смаку, дизестезія, гіпестезія, тремор; нечасто - параплегія, судоми, периферична рухова невропатія, непритомність, парез, порушення концентрації уваги, втрата смаку, сонливість, когнітивні розлади, уривчасті рухи, постуральне запаморочення, мононевропатія, порушення мови, синдром "неспокійних ніг"; рідко – енцефалопатія, вегетативна нейропатія, оборотний лейкоенцефалопатічний синдром.

Психічні порушення: часто - сплутаність свідомості, депресія, безсоння, тривожність; нечасто – збудження, марення, галюцинації, збуджений стан, перепади настрою, зміни психічного статусу, порушення сну, дратівливість, незвичайні сновидіння.

З боку сечовидільної системи: часто – порушення функції нирок, дизурія; нечасто - ниркова недостатність (в т.ч. гостра), олігурія, ниркова колька, гематурія, протеїнурія, затримка сечовипускання, часті сечовипускання, утруднення сечовипускання, біль у попереку, нетримання сечі.

З боку органу слуху: часто – вертиго; нечасто – дзвін у вухах, порушення слуху; рідко – двостороння глухота.

З боку органу зору: часто – зниження чіткості зору, біль у власних очах; нечасто – крововилив у око, порушення зору, сухість очей, кон'юнктивіт, світлобоязнь, подразнення очей, посилена сльозотеча, гіперемія кон'юнктиви; рідко – офтальмогерпес, оптична нейропатія, сліпота.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість; рідко – набряк Квінке.

З боку ендокринної системи: нечасто – порушення секреції АДГ.

З боку обміну речовин: часто – зневоднення, гіпокаліємія, гіперглікемія; нечасто – гіперкаліємія, кахексія, гіперкальціємія, гіпокальціємія; гіпернатріємія, гіпонатріємія, гіпоглікемія, гіперурикемія, дефіцит вітаміну B12, гіпомагніємія, гіпофосфатемія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – висипання на шкірі; часто - навколоочковий набряк, кропив'янка, свербляча висипка, свербіж, почервоніння, посилення потовиділення, сухість шкіри, екзема; нечасто - еритематозний висип, фотосенсибілізація, синець, генералізований свербіж, макульозний висип, папульозний висип, псоріаз, генералізований висип, набряк повік, набряк обличчя, дерматит, алопеція, ураження нігтів, зміна пігментації шкіра, атоп іхтіоз, вузлики на шкірі; рідко – гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз (синдром Світу); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м'язової системи: дуже часто - міалгія; набряки суглобів, тугорухливість суглобів, біль у щелепах.

З боку репродуктивної системи: нечасто – біль у яєчку, еректильна дисфункція.

З боку лабораторних показників: часто – збільшення активності ЛДГ у крові; нечасто – збільшення активності ЛФ, збільшення концентрації сечовини у крові, збільшення активності ГГТ, збільшення активності амілази крові, зменшення концентрації гідрокарбонатів у крові, збільшення концентрації С-реактивного білка.

Місцеві реакції: нечасто – біль, відчуття печіння та гіперемія у місці ін'єкції, флебіт; при екстравазації – запалення підшкірно-жирової клітковини.

Інші: дуже часто - підвищена стомлюваність, підвищення температури тіла, герпес, що оперізує (в т.ч. дисемінований); часто – астенія, слабкість, почуття нездужання, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, набряки, приєднання вторинної інфекції; нечасто – невралгія, озноб, відчуття тиску у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, біль у паху, ускладнення, асоційовані з катетером, синдром лізису пухлини, збільшення маси тіла; рідко – герпетичний менінгоенцефаліт, септичний шок; дуже рідко - прогресуюча багатоосередкова лейкоенцефалопатія.

Пацієнти з мантійноклітинною лімфомою

Показники безпеки препарату Велкейд у цих пацієнтів були подібні до відповідних показників у пацієнтів з множинною мієломою. Значні відмінності між двома групами пацієнтів полягали в тому, що тромбоцитопенія, нейтропенія, анемія, нудота, блювання і підвищення температури тіла частіше спостерігалися у пацієнтів з множинною мієломою порівняно з пацієнтами з лімфомою мантійних клітин, а периферична невропатія, висипання та свербіж - з мантійноклітинною лімфомою.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до бортезомібу, бору та манітолу;
• гострі дифузні та інфільтративні захворювання легень;
• поразка перикарда;
• вагітність;
• період лактації (грудного вигодовування);
• дитячий вік (відсутність досвіду застосування).

З обережністю:

• порушення функції печінки середнього та тяжкого ступеня;
• тяжкі порушення функції нирок;
• судоми чи епілепсія в анамнезі;
• непритомність;
• діабетична невропатія в анамнезі;
• одночасний прийом гіпотензивних препаратів;
• зневоднення на фоні діареї чи блювання;
• запор;
• ризик розвитку хронічної серцевої недостатності;
• одночасне застосування інгібіторів або субстратів ізоферменту CYP3A4, субстратів ізоферменту CYP2C9, пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).

Застосування при порушеннях функції печінки

Контрольованого досвіду застосування Велкейда у  хворих із порушеннями функцій печінки  немає. Тяжке порушення функцій печінки може вплинути на процес виведення бортезомібу та може підвищувати ймовірність лікарських взаємодій. Хворих з порушенням функцій печінки слід лікувати з обережністю і слід розглянути можливість зниження дози.

Застосування при порушеннях функції нирок

Контрольованого досвіду застосування Велкейда у  хворих із порушеннями функцій нирок  немає. Такі пацієнти (особливо з КК <20 мл/хв) повинні бути під наглядом лікаря. При необхідності слід розглянути можливість зниження дози.

Застосування у дітей

Протипоказання: дитячий вік (відсутність досвіду застосування).

Передозування

Симптоми: перевищення рекомендованої дози більш ніж у 2 рази супроводжувалося гострим падінням артеріального тиску та тромбоцитопенією зі смертельним наслідком.

Лікування: у разі передозування рекомендується ретельно контролювати показники життєвих функцій хворого та проводити відповідну терапію для підтримки АТ (інфузійна терапія, судинозвужувальні та/або інотропні препарати) та температури тіла. Специфічний антидот до бортезомібу не відомий.

Умови зберігання препарату Велкейд®

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 30°С.

Термін придатності препарату Велкейд®

Термін придатності – 3 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья