Главная » Каталог лекарств

Ремерон табл. 30мг №30

Аналоги в наличии:

• Ремерон табл. 30мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕМЕРОН®

(REMERON®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:міртазапін; 1,2,3,4,10,14b-гексагідро-2-метилпіразино[2,1-a]піридо[2,3-c]бензазепін;

основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті оболонкою, мають овальну двоопуклу форму, з одного боку витиснуто “ORGANON", з іншого – код. Таблетки 30 мг – червоно-коричневого кольору (код “TZ/5"), маютьрозподілю вальну риску, таблетки 45 мг – білі (код “TZ/7”);

склад:1 таблетка містить 30 мг або 45 мг міртазапіну;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропіл целюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, лактоза, полі етиленгліколь 8000; барвники: в таблетках 45 мг - титану діоксид (Е 171); у таблетках 30 мг - титанудіоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Форма випуску.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Антидепресанти. Код АТС N06 AX11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ремерон®– це антидепресивний препарат. Ремерон®найбільш ефективний при появі у клінічній картині таких симптомів, як ангедонія, гальмування психомоторних функцій, порушення сну (раннє пробудження), зменшення маси тіла, а також інших симптомів депресії, наприклад втрата інтересу до життя, думки про самогубство та зміни настрою (ввечері кращий, ніж зранку). Антидепресивний ефект препарату виявляється через 1-2 тижні лікування.

Міртазапін є антагоністом пресинаптичних α2-рецепторів у центральній нервовій системі і посилює центральну норадренергічну та серотонінергічну передачу нервових імпульсів. Посилення серотонінергічноїпередачі відбувається виключно через 5-HT1-рецептори, оскількиміртазапін блокує 5-HT2- та 5-HT3-рецептори. Обидва просторові енантіомери міртазапіну мають антидепресивну активність, причомуенантіомер S(+) блокує α2- та 5-HT2-рецептори, аенантіомер R(-) блокує 5-HT3-рецептори. Крім того, міртазапін блокуєН1-рецептори, що зумовлює його седативні властивості. У терапевтичних дозах міртазапін практично не має антихолінергічної активності іне впливає на серцево-судинну систему, тому препарат, як правило, добре переноситься хворими.

Фармакокінетика.Після перорального прийому препарату активний компонент міртазапін швидко всмоктується (біологічна доступність становить приблизно 50%), досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові приблизно через 2 години. Близько 85% міртазапіну зв’язується з білками плазми. Середній період напів виведення – 20-40 годин; зареєстровані випадки, коли періоднапів виведення становив до 65 годин. Звичайно у молодих людей спостерігається коротший період напів виведення, ніж у людей літнього віку. Тривалий період напів виведеннядозволяє приймати препарат один раз на добу. Стабільна концентрація речовини вплазмі досягається через 3-4 дні, в подальшому вона не змінюється. У межах рекомендованої дози фармакокінетичні показники міртазапіну мають лінійну залежність від введеної дози препарату. Міртазапін активно метаболізується та виводиться з організму із сечею та калом протягом кількох днів. Основними шляхами його метаболізму в організмі є диметилювання та окислення з подальшоюкон’югацією. Диметилміртазапін також фармакологічно активний і, напевно, виявляє таку саму фармакологічну дію, як і вихідна речовина. Кліренсміртазапіну може зменшуватися при нирковій або печінковій недостатності.

Показання для застосування.Депресивні стани всіх ступенів тяжкості ірізного походження.

Спосіб застосування та дози.Таблетки слід приймати перорально, ковтатине розжовуючи, за необхідності – запивати рідиною.

Для дорослих: рекомендованою є початкова доза 15 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати кожні кілька днів для отримання оптимального клінічного ефекту. Як правило, ефективна добова доза становить 15-45 мг.

Для людей літнього віку: рекомендована доза така сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшення дози для літніх людей повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря.

Кліренсміртазапіну може зменшуватись у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Цей факт слід брати до уваги, призначаючи Ремерон®цій категорії пацієнтів.

Періоднапів виведення міртазапіну становить 20-40 годин, тому добову дозу бажано приймати одноразово. Однак Ремерону®можна приймати рівномірно протягом дня: одну частину приймати зранку, другу, більшу – ввечері.

Лікування Ремероном®бажано продовжувати 4-6 місяців, доповного зникнення клінічних симптомів у пацієнта. Після цього лікування можна поступово припинити. Застосування правильних доз препарату повинно дати позитивний клінічний результат через 2-4 тижні. За відсутності ефекту дозуможна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів ефекту не спостерігається, препарат необхідно відмінити.

Побічна дія.Посилення апетиту та збільшення маси тіла; сонливість/загальмованість, які звичайно мають місце протягом перших тижнів лікування (примітка: зменшення дози, як правило, не знижує гальмівного ефекту, проте може послабити антидепресивну активність); набряки і супутнє збільшення маси тіла; запаморочення; головний біль.

У поодиноких випадках можуть мати місце такі побічні ефекти:(ортостатична) гіпотензія; манія; судоми, тремор, міоклонус; гостре пригнічення кровотворної функції кісткового мозку (еозинофілі я, гранулоцит опенія, агранулоцит оз, а пластична анемія і тромбоцит опенія); підвищення активностітрансаміназ плазми крові; реакції з боку шкіри; парестезія; важкість у ногах; артралгія/міалгія; втомлюваність; кошмарні або яскраві сни.

Протипоказання.Підвищена чутливість до міртазапіну або добудь-якого компонента препарату.

Передозування.У випадках передозуванняРемерону®повідомлялося про пригнічення центральної нервової системиіз дезорієнтацією та тривалою седацією, що супроводжувалось тахікардією таслабкою гіпо- або гіпертензією.

У разі передозування хворому необхідно провести випорожнення шлунка та відповідне симптоматичне лікування для підтримки функцій життєво важливих органів і систем.

 

Особливості застосування.При застосуванні більшості антидепресантів спостерігається пригнічення функції кісткового мозку у вигляді гранулоцит опенії або агранулоцит озу. Це трапляється в більшості випадків через 4-6 тижнів лікування і звичайно повністю зникає після закінчення прийому препарату. Під час клінічних досліджень Ремерону®в окремих випадках спостерігався оборотний агранулоцит оз. Особливу увагу потрібно звертати на такі симптоми, як підвищення температури, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції; при появі таких симптомів лікування слід припинити та призначити клінічний аналіз крові.

Ретельний добір дози та регулярний лікарський контроль необхідні дляхворих:

на епілепсію та з органічними ураженнями головного мозку; на фоні терапії препаратом Ремерон®в окремих випадках можливий розвиток судомних станів;

з нирковою та печінковою недостатністю;

із серцевими захворюваннями, що супроводжуються порушенням провідності, для хворих на стенокардію та гострий інфаркт міокарда – в таких випадках слід дотримуватися звичайних застережних заходів і ретельно дотримувати режиму супутньої терапії;

на артеріальну гіпотензію.

Як при використанні інших антидепресантів, Ремерон®слід із обережністю застосовувати:

при розладах сечовиведення, наприклад при гіпертрофії простати (хочабудь-які проблеми при лікуванні Ремероном®малоймовірні, оскільки препарат має дуже слабку антихолінергічну дію);

при гострійзакрито кутовій глаукомі та збільшенні внутрішньо очного тиску (в таких випадках проблеми також малоймовірні через дуже слабку антихолінергічну активністьРемерону®);

при цукровому діабеті.

Лікування слід припинити у випадку виникнення жовтухи.

Крім того, при лікуванні Ремероном®, як і при застосуванні інших антидепресантів, необхідно брати до уваги таке:

у хворих на шизофренію або з іншими психічними розладами можуть загострюватися психотичні симптоми;

у випадку депресивної фази маніакально-депресивного психозу може статися інверсія афекту з розвитком манії;

враховуючи можливість самогубства, пацієнту слід видавати невелику кількість таблеток Ремерону®, особливо на початку лікування;

хоча звикання до антидепресантів не виникає, раптове припинення прийомуРемерону®після тривалого застосування може призвести до появи нудоти, головного болю та загального погіршення самопочуття;

люди літнього віку часто більш чутливі до антидепресантів, здебільшого це стосується побічних ефектів. Під час клінічного дослідження Ремерону®побічні ефекти у літніх людей спостерігалися не частіше, ніж у пацієнтів інших вікових категорій, проте наявні відомості щодо цього ще досить обмежені.

Використання препарату в періоди вагітності і лактації

Безпека застосування Ремерону®в період вагітності у людини не вивчалась, тому препаратвагітним можна призначати лише у разі наявності безперечних показань. ПризначенняРемерону®в період лактації не рекомендується у зв’язку з браком даних щодо виділення міртазапіну у грудне молоко.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

Ремерон®може впливати на пильність та концентрацію уваги. Тому пацієнтам, які приймають антидепресанти, слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності – таких як керування автомобілем або іншими механізмами.

Використання препарату для лікування дітей. Оскільки ефективність табезпека Ремерону®для дітей ще не доведені, тому призначати дітямРемерон®не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Дані дослідженьin vitro показують, що міртазапін є дуже слабким конкурентним інгібітором цитохрому Р 450 ферментів CYP1A2, CYP2D6 та CYP3A.

Екстенсивний метаболізм міртазапіну відбувається за участі CYP2D6 іCYP3A4 та, меншою мірою, CYP1A2. Дослідження взаємодій у групі добровольців показало відсутність впливу пароксетину (інгібітор CYP2D6) на фармакокінетикуміртазапіну. Дія інгібіторів CYP3A4 на фармакокінетику міртазапіну у ситуаціїin vivo – не відома. Необхідна обережність при одночасному застосуванні міртазапінуі таких сильних інгібіторів CYP3A4, як інгібітори ВІЛ-протеази, азольніпротигрибкові засоби, еритроміцин або нефазодон.

Карбамазепін (індуктор CYP3A4) майже вдвічі збільшує кліренсміртазапіну, і, як наслідок, рівні міртазапіну у плазмі крові зменшуються на 45-60%. Тому в разі призначення під час терапії міртазапіном карбамазепіну абоінших препаратів, які прискорюють метаболізм міртазапіну (наприклад рифампіцинуабо фенітоїну), дозу міртазапіну треба збільшити. Після відміни супутнього препарату дозу міртазапіну знову треба зменшити.

У випадку спільного застосування з циметидином біологічна доступністьміртазапіну зростає більш як на 50%. Тому одночасно з початком супутнього прийому циметидину необхідно зменшити дозу міртазапіну і після припинення терапії циметидином дозу міртазапіну знову збільшити.

Під час досліджень взаємодій в умовах in vivo міртазапін не впливав на фармакокінетику рисперидону та пароксетину (субстрат CYP2D6), карбамазепіну (субстрат CYP3A4), амітриптиліну та циметидину.

В осіб, які одночасно приймали міртазапін і літій, були відсутні небажані клінічні ефекти та зміни фармакокінетики.

Міртазапін може посилювати гальмівну дію алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам необхідно порадити не вживати алкоголь при лікуванніРемероном®.

Ремерон®не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО або протягом двох тижнів після їх застосування.

Оскільки міртазапін може посилювати седативну дію бензодіазепінів, треба обережно призначати ці препарати одночасно з Ремероном®.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 2-30°С в темному, сухому і недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки з моменту виробництва при дотриманні умов зберігання. Ремерон(R)не повинензастосовуватись після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья