Главная » Каталог лекарств

Реддитукс 500мг/50мл №1 (ритуксимаб) Мабтера

Аналоги в наличии:

• Реддитукс 100мг/10мл №1 (ритуксимаб) мабтера
• Мабалл мабол 500мг/50мл (ритуксимаб) реддитукс

Склад

діюча речовина: ритуксімаб;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу;

допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Ритуксимаб.

Код АТС L01X C02.

Показання

Неходжкінські лімфоми (NHL)

Рецидивуючі або резистентні до хіміотерапії В-клітинні, CD 20 -позитивні неходжкінські лімфоми низького рівня злоякісності або фолікулярні CD 20

В-великоклітинні неходжкінські лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР.

Фолікулярні лімфоми III-IV стадії, які є стійкими до хіміотерапії або мають рецидив після хіміотерапії.

Раніше не ліковані фолікулярні лімфоми ІІІ-ІV стадії у комбінації з CVP-хіміотерапією.

Підтримуюча терапія рецидивної/резистентної фолікулярної лімфоми, що реагує на індукційну терапію з хіміотерапією з/або без ритуксимабу.

Протипоказання

Гіперчутливість до активної субстанції або до будь-якого наповнювача, або до м'язових білків. Активні гострі інфекції; тяжка сердечна недостатність.

Спосіб застосування та дози

Необхідну кількість Реддитуксу розводять в асептичних умовах до розрахованої концентрації ритуксимабу 1-4 мг/мл у флаконі (пакеті) для інфузій зі стерильним та апірогенним 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози. Для перемішування розчину посудину обережно перевертають (для запобігання піноутворення). Препарат перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх домішок або зміну кольору. Оскільки Реддитукс не містить консервантів, приготований розчин необхідно використати негайно. Приготовлені інфузійні розчини Реддитуксу стабільні протягом 12 годин при кімнатній температурі або протягом не більше 24 годин при температурі 2-8 ºС.

Стандартний режим дозування. Підготований розчин ритуксимабу у дозі 375 мг/м 2  потрібно внутрішньовенно вводити інфузійно (повільно) через окремий катетер 1 раз на тиждень. Не можна вводити внутрішньовенно струйно або болюсно.

Перше вливання шкірного курсу. Рекомендована початкова швидкість вливання становить 50 мг/год; після перших 30 хвилин її можна збільшувати на 50 мг/год. кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг/год.

Інше вливання шкірного курсу. Наступні дози ритуксимабу можна вливати з початковою швидкістю 100 мг/год і збільшувати на 100 мг/год кожних 30 хвилин до максимального значення 400 мг/год.

Перед шкірною інфузією Реддитуксу необхідно проводити премедикацію аналгетиками/антипіретиками, наприклад, парацетамолом та антигістамінними препаратами, наприклад, дифенгідраміном. Слід також провести премедикацію глюкокортикостероїдами у разі, якщо Реддитукс не застосовують у комбінації зі СНОР- чи CVP- хіміотерапією.

Корекція дози у ході терапії. Не рекомендується знижувати дозу Реддітуксу. Якщо Реддитукс вводиться в комбінації зі СНОР- чи CVP-хіміотерапією, потрібно користуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.

Неходжкінська лімфома або фолікулярна лімфома . При монотерапії Реддітуксом рекомендована доза становить 375 мг/м 2  1 раз на тиждень протягом 4 нед. При комбінованому лікуванні з CVP-хіміотерапією рекомендована доза Реддитуксу становить 375 мг/м 2  в 1-й день шкірного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного введення глюкокортикоїдного компонента хіміотерапії, 8 циклів (21 день/цикл).

Повторне введення у разі рецидиву. Рекомендована доза ритуксимабу для пацієнтів, які прореагували на перший курс терапії, становить 375 мг/м 2  1 раз на тиждень протягом 4 нед.

Підтримуюча терапія. Хворим, у яких була получена відповідь на індукційну терапію, Реддітукс назначають у дозі 375 мг/м 2  1 раз на 3 місяці не більше 2 років або до прогресування хвороби.

Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома.

У комбінації зі СНОР-хіміотерапією рекомендоване дозування становить 375 мг/м 2  в 1-й день шкірного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного вливання глюкокортикостероїду протягом 8 циклів. Інші компоненти схеми СНОР вводять після вливання Реддітуксу.

Дозування в особливих випадках.

Хворі літнього віку (віком від 65 років). Коригування дози для хворих літнього віку не потрібне.

Побічні реакції

Реакція на інфузію. Часто – озноб, нездужання, задишка, диспепсія, тошнота, блювання, слабкість, головний біль, припливи крові, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, гарячка, свербіж, кропив'янка, висипання, подразнення глотки, риніт, бронхоспазм синдрому лізису опухолі. В окремих випадках під час застосування схеми R-СНОР хіміотерапії – інфаркт міокарда, фібриляція передсердь та набряк легенів.

Інфекції. Найчастіше – інфекції дихальних шляхів: бронхіт, назофарингіт, синусит. Часто – пневмонія, суперінфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів, сепсис, септичний шок, інфекції імплантатів, стафілококова септицемія; оперізувальний лишай, тяжкі вирусні інфекції (нові або реактивовані) з можливим летальним наслідком, спричинені цитомегаловірусом, Varicella Zoster, Herpes Simplex, вирусом гепатиту С. Дуже рідко – реактивація вирусного гепатиту В.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Часто – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, гранулоцитопенія. Нечасто – розлад коагуляції, апластична анемія, гемолітична анемія, лімфаденопатія, пізня нейтропенія. Дуже рідко – панцитопенія, тимчасове збільшення рівнів IgM у хворих на макроглобулінемію Вальденстрему, з подальшим поверненням до базових рівнів протягом 4 місяців; транзиторна парціальна апластична анемія, гемолітична анемія

З боку дихальної системи. Часто – бронхоспазм, респіраторна хвороба, біль у грудях, задишка, посилений кашель, риніт, гостра дихальна недостатність, легеневі інфільтрати. Нечасто – астма, облітеруючий бронхіоліт, розлад функції легенів, гіпоксія.

З боку організму цілому. Часто – подразнення глотки, ангіоневротичний набряк, біль у спині, біль у грудній клітці, біль у ділянці шиї, біль у осередках опухолей, грипоподібний синдром, периферичні набряки, мукозит, непритомність, зниження маси тіла, поліорганна недостатність, синдром швидкого. Дуже рідко – сироваткова хвороба, біль у місці ін'єкції, анафілактичні реакції.

З боку травної системи. Дуже часто – тошнота. Часто – диспепсія, блювання, діарея, відсутність апетиту, дисфагія, стоматит, запор. Нечасто – шлунково-кишкова перфорація.

З боку серцево-судинної системи. Часто – артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія, брадикардія, аритмія (включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, тріпотіння передсердь), нестабільна стенокардія, вазодилатація, венозний тромб. тромбоз глибоких вен кінцівок, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Дуже рідко – васкуліт, переважно шкірний (лейкоцитокластичний), ішемічні порушення мозкового кровообігу.

З боку нервної системи. Часто – запаморочення, головний біль, парестезії, гіпоестезії, мигрень, збудження, безсоння, розширення судин, тривога. Рідко – дисгевзія, невропатія черепно-мозкових нервів, периферична невропатія (параліч лицевого нерва, зниження гостроти зору, слуху, ураження інших органів чуття).

З боку психіки. Часто – сплутана свідомість. Нечасто – депресія, нервозність, відчуття тривоги.

Порушення обміну речовин та харчування Часто – гіперглікемія, периферичні набряки, підвищення активності ЛДГ, гіпокальціємія, декомпенсація цукрового діабету.

З боку кістково-м'язової системи. Часто – міалгія, артралгія, м'язовий гіпертонус, м'язові спазми, остеоартрит, біль у суглобах.

З боку шкіри та її придатків. Дуже часто – свербіж, висипання, алопеція. Часто – кропив'янка, підвищена пітливість, нічна пітливість. Дуже рідко – тяжкі бульозні шкірні реакції, токсичний епідермальний некроліз із можливим летальним наслідком.

З боку органів чуття. Часто – порушення сльозовиділення, кон'юнктивіт, біль і шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

З боку лабораторних показників. Часто – підвищення активності ЛДГ, гіпокальціємія, гіперхолестеринемія, гіперкаліємія, бактеріємія.

Монотерапія Реддітукс.

У хворих із високим опухолевим навантаженням (розміри поодиноких вогнищев понад 10 см у діаметрі) частота тяжких (ІІІ-ІV ступеня) побічних реакцій підвищена.

Реакція на інфузію. Найчастіше розвиваються під час перших інфузій. Частота інфузійних реакцій знижується з 80 % (з них 7 % - ІІІ-ІV ступеня тяжкості) під час першої інфузії, до 40 % при наступних інфузіях.

Інфекції. Ритуксимаб спричиняє виснаження В-клітин приблизно у 70-80 % пацієнтів, однак пов'язане з ним зниження імуноглобулінів сироватки має меншу частину пацієнтів, частота інфекцій при цьому не перевищує очікуваної для цієї групи хворих.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Тяжка (ІІІ-ІV ступені) нейтропенія виникала у 4,2 %, анемія – у 1,1 %, тромбоцитопенія – у 1,7 % пацієнтів. більш високу частоту лейкопенії (5 % проти 2 %, ІІІ/ІV ступеня), нейтропенію (10 % проти 4 %, ІІІ/ІV ступеня) порівняно з базовими значеннями.

З боку серцево-судинної системи. Побічні ефекти з боку сердечно-судинної системи відмічалися у 18,8 %.

Комбіноване лікування з хіміотерапією за схемою СНОР(R-CHOP).

Реакція на інфузію. Інфузійні реакції III та IV ступенів (які виникли під годину або в 1-й день після інфузії Реддитуксу) відмічалися під час першого циклу R-CHOP приблизно у 9 % хворих. До 8-го циклу R-CHOP частота реакцій під час інфузії знизилася до

Інфекції. Частина хворих з інфекціями ІІІ-ІV ступеня та/або фібрильною нейтропенією у групі R-CHOP становила 54,5 %, а у групі CHOP – 50,5 %. Сумарна частота інфекцій ІІІ-ІV ступеня у групі R-CHOP становила 44,6 %, а у групі CHOP – 41,3 %, при цьому не було жодної різниці у захворюваності на системні бактеріальні та грибкові інфекції.

Частота грибкових інфекцій IIІ-IV ступеня тяжкості у групі R-CHOP була вищою, ніж у групі CHOP (4,5 та 2,6 % відповідно); -IV ступеня, у т.ч. з ураженням очей, була вищою у групі R-CHOP (4,5 %), ніж у групі CHOP (1 %) У 7 з 9 випадків, які відмічалися у групі R-CHOP, це захворювання виникало під час терапії.

Система кровотворення. Після шкірного циклу R-CHOP лейкопенія та нейтропенія III-IV ступеня відмічалися частіше (88 та 97 %), ніж у групі CHOP (79 та 87 % відповідно). Період до зникнення всіх гематологічних порушень у двох терапевтичних групах був схожим.

Серцево-судинна система. Частота порушень серцевого ритму III і IV ступеня, головним чином суправентрикулярних аритмій (тахікардія, тремтіння та фібриляція передсердь), у групі R-CHOP була вищою (5,9 %), ніж у групі CHOP (1 %).

Нервова система. На етапі лікування, у процесі першого циклу терапії у 4 хворих (2 %) групи R-CHOP, у яких були серцево-судинні фактори ризику, з'явилися тромбоемболічні порушення мозкового кровообігу.

Комбіноване лікування з хіміотерапією за схемою СVР(R-CVP).

Реакція на інфузію. Симптоми тяжких або загрожливих для життя (ІІІ та IV ступенів) інфузійних реакцій, які виникали під годину або протягом доби від початку інфузії, спостерігалися у 9 % хворих, які отримували лікування за схемою R-CVР.

Інфекції. Кількість хворих з інфекціями під час лікування і протягом 28 днів після його закінчення у групі R-CVР становила 33%, у групі CVР-32%.

Система кровотворення. Нейтропенія ІІІ – IV ступеня, що виникла протягом лікування, була зареєстрована у 24 % пацієнтів, які отримували R-CVР, та у 14 % пацієнтів, які отримували CVР.

Серцево-судинна система. Частота кардіологічних проявів була дуже низькою (4 %

R-CVР, 5% для CVР).

Передозування

Випадків передозування у людини не відмічалося. Одноразові дози понад 1000 мг не застосовували. При передозуванні слід негайно припинити вливання та провести детальний огляд пацієнта. Потрібно проводити ретельний моніторинг клітин крові та провести заходи щодо зменшення ризику інфекційних ускладнень у пацієнтів з виснаженими В-клітинами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дія ритуксимабу у вагітних жінок не вивчалася. Шкідлива дія Реддитуксу на плід і вплив препарату на здатність до народження невідомі, однак повідомлялося про часове виснаження B-клітин та лімфоцитопенію у деяких дітей, народжених від матерів, які зазнали дії ритуксимабу під час вагітності. Тому Реддітукс не слід назначати вагітним, якщо можлива користь не переважає потенційний ризик.

Оскільки ритуксимаб виявляється у пацієнтів з виснаженими В-клітинами протягом 3 - 6 місяців, то під час лікування ритуксимабом і 12 місяців по тому жінки репродуктивного віку мають користуватися ефективними засобами контрацепції.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає ритуксимаб у грудні молоко. Однак, оскільки материнський IgG виділяється у грудні молоко, то під час лікування ритуксимабом та протягом 12 місяців після лікування жінки не повинні годувати груддю.

Діти

Ритуксимаб не рекомендований до застосування дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

Особливості застосування

Вливання ритуксимабу потрібно проводити під суворим наглядом досвідченого лікаря в приміщенні, де є засоби негайної реанімації.

Реакції на вливання. Розвиток інфузійних реакцій може бути зумовлений вивільненням цитокінів або інших медіаторів. янкою, нудотою, блюванням, слабкістю, головним болем, ангіоневротичним набряком, болем у осередках захворювання та синдромом лізису опухолей, а також можуть призвести до гострої респіраторної недостатності та смерті. припинити вливання та провести відповідну медикаментозну терапію (внутрішньовенне введення 0,9 % розчину натрію хлориду, дифенгідраміну та ацетаміфену, бронходилататорів та глюкокортикостероїдів за необхідності).

Оскільки після початкового покращення клінічних симптомів може статися погіршення, за цими пацієнтами необхідно проводити тщательне спостереження.

НПЗЗ можуть спричинити погіршення реакцій на вливання або алергічні реакції після іншого вливання або в ході наступних курсів.

Синдром швидкого лізису опухолей. Реддитукс призводить до швидкого лізису доброякісних та злоякісних CD 20 -позитивних клітин. У пацієнтів з сильною опухолевою тяжкістю або з великою кількістю (>25 х 10 3 /мкл) циркулюючих злоякісних клітин після першої інфузії Реддитуксу виникають симптоми, характерні для тяжкого синдрому лізису опухоли (гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокацієм) . Таким хворим необхідно провести профілактику ускладнень. За цими пацієнтами слід вести ретельне спостереження протягом першого вливання, а також слід розглянути доцільність зменшення швидкості першого вливання або розділити дозу на 2 дні під час першого циклу та всіх наступних циклів, якщо кількість лейкоцитів все ще буде >25 х 10 3 /мкл, та проводити відповідний лабораторний моніторинг.

Хоча ритуксимаб не є мієлосупресивним при монотерапії, запобіжні заходи слід вжити при плануванні лікування пацієнтів з нейтрофілами 9 /л та/або кількістю тромбоцитів < 75 х 10 9 /л, оскільки клінічний досвід для такої групи пацієнтів обмежений.

Під час монотерапії ритуксимабом бажано регулярно робити аналіз цільної крові, включаючи підрахунок тромбоцитів. Коли ритуксимаб назначають у комбінації з хіміотерапіями CHOP або CVP (циклофосфамід, вінкристин та преднізон), слід проводити повний аналіз крові за стандартною медичною процедурою.

Реакція з боку легенів. Острая респіраторна недостатність може супроводжуватися такими проявами, як легенева інтерстиціальна інфільтрація або набряк, що видно на рентгені грудної клітки. Пацієнти з легеневою недостатністю в анамнезі або з легеневою опухлинною інфільтрацією мають більший ризик тяжких реакцій і повинні лікуватися за посилених заходів безпеки.

Анафілактичні реакції. Після внутрішньовенного введення білків спостерігалися анафілактична реакція та інші реакції, пов'язані з гіперчутливістю. На противагу синдрому виділення цитокінів, справжні реакції гіперчутливості виникають протягом кількох хвилин після початку вливання. Лікарські препарати для лікування реакцій гіперчутливості, наприклад, епінефрин (адреналін), антигістаміні та глюкокортикоїди, повинні бути напоготові для негайного застосування у разі алергічної реакції на введення ритуксимабу. Клінічні прояви анафілаксії можуть бути подібними до клінічних проявів синдрому виділення цитокінів (описаних вище). Реакції, зумовлені гіперчутливістю, описувалися рідше, ніж реакції у результаті виділення цитокінів.

Серцево-судинні реакції. Оскільки під час вливання ритуксимабу можливе розвиток артеріальної гіпотензії, слід утриматися від прийому лікарських препаратів проти артеріальної гіпертензії протягом 12 годин перед вливанням ритуксимабу.

Пацієнтів із серцевими хворобами та/або кардіотоксичною хіміотерапією в анамнезі необхідно спостерігати, оскільки під час лікування ритуксимабом можуть виникнути стенокардія або сердечна аритмія, така як тремтіння передсердя та фібриляційна недостатність серця, або інфаркт міокарда.

Інфекції. Під час терапії ритуксимабом можуть виникнути серйозні інфекції, у т.ч.

інфекцією (наприклад, туберкульоз, сепсис та умовно-патогенні інфекції) або пацієнтам з тяжкою недостатністю імунної системи (наприклад, при гіпогамаглобулінемії або при дуже низьких рівнях CD 4  або CD 8 ).

Повідомлялося про випадки реактивації гепатиту В у осіб, які приймали ритуксимаб, включаючи миттєвий гепатит із летальним наслідком. Більшість цих осіб також приймали цитотоксичну хіміотерапію. Перед початком лікування ритуксимабом у таких осіб необхідно проводити скринінг на вірус гепатиту В (HBV). За носіями гепатиту В та пацієнтами з гепатитом В в анамнезі необхідно ретельно спостерігати щодо клінічних та лабораторних ознак активної HBV-інфекції під час та протягом кількох місяців після терапії ритуксимабом.

Лікарям слід обережно планувати застосування ритуксимабу для пацієнтів з рецидивними або хронічними інфекціями в анамнезі або відповідних умах, які можуть додатково сприяти розвитку серйозних інфекцій у пацієнтів. Пацієнтів, які повідомили про ознаки та симптоми інфекції після терапії ритуксимабом, необхідно відповідно обстежити та належним чином лікувати. Перед проведенням наступного курсу лікування ритуксимабом пацієнтів слід повторно обстежити щодо будь-якого потенційного ризику інфекцій.

Імунізація. Перед терапією ритуксимабом лікарям слід проаналізувати статус вакцинації пацієнта та дотримуватись діючих рекомендацій з імунізації. Вакцинацію необхідно закінчити щонайменше за 4 тижні до першого введення ритуксимабу.

Безпечність імунізації вакцинами живих вирусів не досліджували. Тому вакцинацію вакцинами живих вірусів не рекомендовано при лікуванні ритуксимабом або доки виснажені периферичні В-клітини.

Пацієнти, яких лiкують ритуксимабом, можуть отримувати неживi вакцини. Однак при використанні неживих вакцин частота реакції на них може зменшуватися.

Антихимерні антитіла. Поява антихимерних антитіл у більшості пацієнтів з ревматоїдним артритом не супроводжувалася клінічними проявами або збільшенням ризику реакцій під час поспільних інфузій, але рідко їх наявність може асоціюватися з більш тяжкими алергічними реакціями або реакціями на вливання при повторних курсах і недостатнім ефектом щодо зниження година наступних курсів терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та керувати механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив мало імовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даних про взаємодію Реддітуксу з іншими лікарськими засобами немає. У хворих, які мають антитіла до білків миші або інших антихимерних антитіл (HAMA/HACA), можуть з'явитися реакції гіперчутливості або алергічні реакції при введенні інших діагностичних або терапевтичних моноклональних тіл. Переносимість одночасного або послідовного застосування ритуксимабу та препаратів, які можуть зменшити кількість здорових В-клітин (крім схем СНОР або CVP), не встановлено.

Одночасне застосування метотрексату не впливає на фармакокінетику Реддітуксу у хворих з ревматоїдним артритом.

Одночасне застосування ритуксимабу та інших антиревматиків, які не належать до показаних при ревматоїдному артриті з відповідним дозуванням, не рекомендовано.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика. Ритуксимаб – химерне моноклональне антитіло миші/людини, що специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD 20 . Цей антиген розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але його немає на стволових гемопоетичних клітинах, пре-В-клітинах, нормальних плазматичних клітинах та клітинах інших тканин. Цей антиген експресується у понад 95 % випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах. Експресований на клітині CD 20  після зв'язування з антитілом не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани у міжклітинну среду. CD 20  не циркулює у плазмі у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв'язування з антитілом.

Ритуксимаб зв'язується з антигеном CD 20  на В-лімфоцитах та ініціює імунологічні реакції, які призводять до лізису В-клітин. Можливі механізми кліткового лізису включають комплементзалежну цитотоксичність, антитілозалежну клітинну цитотоксичність та апоптоз. Ритуксимаб підвищує чутливість ліній В-клітинної лімфоми людини до цитотоксичної дії деяких хіміотерапевтичних препаратів. Число В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату знижується до рівня нижче за норму, а через 6 місяців починає відновлюватися, повертаючись до норми між 9 та 12 місяцями після завершення терапії. У пацієнтів з ревматоїдним артритом тривалість зниження кількості В-клітин варіює, більшості пацієнтів наступну терапію назначають до повного відновлення їх кількості. Антихимерні антитіла виявлені у 1,1 % обстежених хворих з неходжкінською лімфомою та у 10 % хворих з ревматоїдним артритом.

Фармакокінетика. У хворих з рецидивною В-клітинною лімфомою концентрація ритуксимабу у сироватці та його період напіввиведення (Т 1/2 ) зростає зі збільшенням дози. У хворих, які одержували дозу 375 мг/м 2 , після першої інфузії середній період напіввиведення ритуксимабу із сироватки становив 76,3 години, максимальна концентрація (С max ) – 205,6 мкг/мл, а середній плазмовий кліренс – 0,0382 / Рік. Після четвертої інфузії середній період напіввиведення із сироватки становить 205,8 години, максимальна концентрація – 464,7 мкг/мл та плазмовий кліренс – 0,0092 л/год. Індивідуальні відмінності концентрації препарату у сироватці різних пацієнтів були досить вираженими. При ефективному лікуванні сироваткові концентрації препарату достовірно вищі. Концентрація препарату негативно корелює з розміром опухолевого навантаження. Сліди ритуксимабу можна виявити в організмі протягом 3 – 6 місяців після останньої інфузії. У хворих з дифузною В-великоклітинною лімфомою розподіл і виведення ритуксимабу подібні до таких у хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності або фолікулярною лімфомою, які одержували такі ж дози препарату.

Хоча об'єм розподілу і кліренс ритуксимабу з поправкою на площу поверхні тіла у чоловіків більший, ніж у жінок, корекція дози залежно від статті не потрібна.

Немає фармакокінетичних даних щодо хворих з порушенням функції печінки та нірок.

Основні фізико-хімічні властивості

прозрачний, безбарвний розчин, вільний від видимих ??механічних включень.

Несумісність

Випадків несумісності між препаратом Реддітукс та полівінілхлоридними чи поліетиленовими інфузійними системами чи пакетами не виявлено.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 ºС. Чи не заморожувати.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья