Главная » Каталог лекарств

ОКСАЛАК Д/ІНФ. 5МГ/МЛ 20МЛ №1

Оксалак - антинеопластичний засіб.

У комбінації з 5-фторурацилом та фоліновою кислотою оксаліплатин рекомендується для:

• ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Duke’s) після повного видалення первинної пухлини;
• лікування метастатичного колоректального раку.

Склад

• діюча речовина: оксаліплатин;
• 1 мл концентрату містить 5 мг оксаліплатину;
• допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам:

• із підвищеною чутливістю до оксаліплатину;
• у період годування груддю;
• при мієлосупресії (кількість нейтрофілів <2×109/л та/або кількість тромбоцитів <100×109/л) до початку першого циклу лікування;
• при периферичній сенсорній нейропатії, що супроводжується функціональними порушеннями, до початку першого циклу лікування;
• при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Побічні реакції

Лабораторні дослідження: дуже часто – підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази (ЛФ) у крові, підвищення рівня білірубіну у крові, підвищення рівня ЛДГ у крові, збільшення маси тіла (при ад’ювантній терапії); часто – підвищення рівня креатиніну, втрата маси тіла (при лікуванні метастатичного раку).

З боку крові та лімфатичної системи*: дуже часто – анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія; часто – фебрильна нейтропенія; рідко – імуноалергічна тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи*: дуже часто – периферична сенсорна нейропатія, сенсорні розлади, порушення смаку, головний біль; часто – запаморочення, неврит рухового нерва, менінгізм; рідко – дизартрія, синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (PRES).

З боку органів зору: часто – кон’юнктивіт, розлади зору; рідко – тимчасове зниження гостроти зору, розлади поля зору, оптичний неврит; тимчасова втрата зору, яка проходить після припинення терапії.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастинальні розлади: дуже часто – диспное, кашель, носова кровотеча; часто – гикавка, емболія легеневої артерії; рідко – гострі інтерстиційні захворювання легень (іноді летальні), легеневий фіброз**.

З боку шлунково-кишкового тракту*: дуже часто – нудота, діарея, блювання, стоматит/мукозит, біль у животі, запор; часто – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, шлунково-кишкова кровотеча; ректальна кровотеча; нечасто – парез кишечнику, обструкція кишечнику; рідко – коліт, включаючи діарею, спричинену Clostridium difficile; діарея; панкреатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: часто – гематурія, дизурія, порушення частоти сечовипускання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – розлади з боку шкіри, алопеція; нечасто – лущення шкіри (наприклад, долонно-підошовний синдром), еритематозне висипання, висипання, гіпергідроз, розлади з боку нігтів.

З боку опорно-рухового апарату: дуже часто – біль у спині, часто – артралгія, біль у кістках.

З боку метаболізму та харчування: дуже часто – анорексія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіпернатріємія; часто – дегідратація, гіпокальціємія; нечасто – метаболічний ацидоз.

Інфекції та інвазії*: дуже часто – інфекції; часто – риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, нейтропенічний сепсис; нечасто – сепсис+.

З боку судин: часто – кровотеча, гіперемія, тромбофлебіт глибоких вен, артеріальна гіпертензія, тромбоемболія.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто – втомлюваність, гарячка+++, астенія, біль, реакція у місці ін’єкції.

З боку імунної системи*: дуже часто – алергія/алергічна реакція.

Психічні реакції: часто – депресія, безсоння; нечасто – нервозність.

Травми, отруєння і ускладнення, пов’язані з процедурами: часто – падіння.

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для лікування дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку вводять повторно кожні 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості препарату.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу

Оксаліплатин вводять у вигляді 2–6-годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці, при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.

Оксаліплатин вводять переважно у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, що повторюється кожні 2 тижні, рекомендується комбінувати болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.

Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5 %.

Оксаліплатин застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин.

Інфузія оксаліплатину повинна завжди проводитися раніше, ніж інфузія 5-ФУ.

У разі утворення гематоми в місці ін’єкції введення препарату потрібно негайно припинити.

Особливості застосування Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дотепер немає даних щодо безпеки застосування оксаліплатину вагітним жінкам. При дослідженнях на тваринах спостерігалась репродуктивна токсичність. Тому оксаліплатин не рекомендується призначати вагітним жінкам та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.

Питання про призначення оксаліплатину вагітним можна розглядати лише після чіткого інформування пацієнтки про ризик для плода та отримання її згоди.

Під час прийому препарату пацієнти повинні використовувати належні засоби контрацепції. Необхідно продовжувати їх застосування після закінчення лікування: жінкам ? протягом 4 місяців, чоловікам – протягом 6 місяців.

Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчали. Під час лікування оксаліплатином годування груддю протипоказане.

Діти

Препарат призначений для застосування тільки дорослими. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям зі солідними пухлинами не була встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дію оксаліплатину на здатність керувати автомобілем не вивчали. Проте, оскільки прийом оксаліплатину підвищує ризик виникнення запаморочення, нудоти, блювання та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу і рівновагу, лікування може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем.

На здатність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами можуть впливати порушення зору, зокрема тимчасова втрата зору (проходить після припинення терапії). Таким чином, пацієнтів необхідно попереджати про можливий вплив цих проявів на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами.

Аналоги:

• Оксаліплатин ебеве концентрат д/р-ну д/інф 5 мг/мл 20 мл (100 мг
• Оксаліплатин ебеве концентрат д/р-ну д/інф 5 мг/мл 40 мл (200 мг
• Оксаліплатин ебеве концентрат д/р-ну д/інф 5 мг/мл 30 мл (150 мг
• Оксаліплатин ебеве концентрат д/р-ну д/інф 5 мг/мл 10 мл (50 мг)
• Оксаліплатин амакса конц.д/р-ну д/інф.5мг/мл фл.10мл
• Оксаліплатин амакса конц.д/р-ну д/інф.5мг/мл фл.20мл