Главная » Каталог лекарств

Мирвасо (Эритего) 0.33% бримонидин гель | 15г №1

Аналоги в наличии:

• Мирвасо дерм гель д/наружн.прим.0,5% туба 30г
• Альфаган капли глазн.0,2% 2мг/мл фл.-кап.5мл бримонидин
• Комбиган капли глазные 2+5мг/мл 5мл фл.-кап.(глаукома)
• Альфаган капли глазные 0,2% 2мг/мл 5мл бримонидин
• Мирвасо дерм (эритего) крем д/наружн.прим.0,33% туба 15г бримонидин мирвазо

Лікарська форма: Гель для зовнішнього застосування.

1 г гелю містить:

Діюча речовина:

Бримонідину тартрат – 5,0 мг.

допоміжні речовини: карбомер - 12,5 мг, метилпарагідроксибензоат - 1,0 мг, феноксиетанол - 4,0 мг, гліцерол - 55,0 мг, титану діоксид - 0,625 мг, пропіленгліколь - 55,0 мг, натрію гідроксид - до pH 6 0, вода очищена – до 1000 мг.

Опис:

Непрозорий гель від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група: еритеми особи при розацеа засіб лікування - альфа2-адреноміметик селективний АТХ:  

S.01.EA Симпатоміметики для лікування глаукоми

S.01.EA05 Брімонідин

Фармакодинаміка:

Бримонідин є високоселективним агоністом альфа2-адренергічних рецепторів: його спорідненість до альфа2-адренергічних рецепторів у 1000 разів перевищує спорідненість до альфа1-адренергічних рецепторів.

Нанесення на шкіру обличчя високоселективного агоніста альфа2-адренергічних рецепторів призводить до зменшення еритеми за рахунок прямої вазоконстрикції судин шкіри.

Фармакокінетика:

Всмоктування

Всмоктування бримонідину з препарату Мірвазо® Дерм вивчали у клінічному дослідженні у 24 дорослих пацієнтів з еритемою особи при розацеа. При щоденному одноразовому нанесенні на шкіру обличчя протягом 29 днів накопичення препарату у плазмі не спостерігалось.

Метаболізм

Бримонідин активно метаболізується у печінці.

Виведення

Бримонідин та його метаболіти виводяться переважно через почки.

Показання:

Лікування еритеми обличчя під час розацеа.

Протипоказання:

- підвищена чутливість до бримонідину або до будь-якої з допоміжних речовин;

- дитячий вік до 18 років (безпека та ефективність препарату для даної вікової категорії не встановлена);

 

- одночасний прийом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (наприклад, селегілін або моклобемід), і трициклічними (іміпрамін) та тетрациклічними (мапротилін, міансерин і миртазапін) антидепресантами, що впливають на норадренергічну передачу.

З обережністю:

- вагітність;

- Порушення функції печінки та нірок.

Вагітність та лактація:

Вагітність

Дані щодо застосування бримонідину при вагітності обмежені або відсутні. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили прямих чи непрямих несприятливих ефектів препарату. Як запобіжний засіб рекомендується уникнути застосування препарату Мірвазо® Дерм під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Невідомо, чи проникає бримонідин та його метаболіти у грудне молоко. У зв'язку з цим неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Препарат Мірвазо® Дерм не слід застосовувати у період грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози:

Тільки для зовнішнього застосування.

Невелике кількість гелю тонкою кулею наносять на шкіру кожної з 5 зон обличчя (чоло, підборіддя, ніс, щоки) 1 раз на день за наявності еритеми.

Максимальна добова доза рекомендованого препарату розділена на 5 частин відповідно до областей нанесення, що становить 1 г.

При нанесенні на шкіру гель Мирвазо® Дерм необхідно розподіляти рівномірно тонкою кулею за обличчям, уникаючи попадання препарату в очі, віки, губи, рот та слизову оболочку носа.

Побічні ефекти:

Найчастіші небажані реакції, що включають почервоніння, свербіж, гіперемію та відчуття печіння шкіри, були відмічені у пацієнтів у 1,2-3,3% випадків при проведенні клінічних досліджень. Як правило, це були реакції легкого або середнього ступеня тяжкості, які не призводили до припинення лікування.

Значної різниці у профілі безпеки у літніх пацієнтів та пацієнтів віком від 18 до 65 років виявлено не було.

У післяреєстраційний період були відмічені часті випадки посилення почервоніння, гіперемії та відчуття печіння шкіри. Випадки припухлості обличчя та кропив'янки були відмічені як нечасті.

Небажані реакції, отримані під час проведення клінічних досліджень (див. Таблицю 1), класифіковані за системами органів та частотою розвитку. Частоту побічних реакцій класифікували так: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до < 1 /1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних). Таблиця 1

Клас систем органів

Частота народження

 

Небажані реакції

Порушення з боку нервної системи

Нечасто

Головний біль, парестезія.

Порушення з боку органу зору

Нечасто

Набряк століття.

Порушення з боку судин

Часто

Гіперемія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто

Закладеність носа.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто

Сухість у роті.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Часто

Почервоніння, свербіж, відчуття печіння шкіри.

Нечасто

Розацеа, дерматит, подразнення шкіри, відчуття тепла на шкірі, контактний дерматит, алергічний контактний дерматит, сухість шкіри, болючість шкіри, шкірний дискомфорт, висипи на палубі, акне, припухлість обличчя*, кропив'янка*.

Загальні розлади та порушення у місці введення

Нечасто

Почуття жару, почуття холоду в кінцівках.

*Дані про побічні дії, отримані у післяреєстраційний період.

Передозування:

Інформація про передозування бримонідином при зовнішньому застосуванні у дорослих пацієнтів відсутня.

При випадковому застосуванні препарату можливі такі явища передозування агоністами альфа2-рецепторів, як гіпотензія, слабкість, блювання, сонливість, загальмованість, брадикардія, аритмія, міоз, апное, гіпотонія, гіпотермія, пригнічення дихання та судоми.

У ході клінічного дослідження було відзначено 2 випадки серйозних небажаних явищ, спричинених випадковим ковтанням Мірвазо® Дерм дітьми молодшого віку.

Лікування передозування при прийомі препарату внутрішньо включає підтримуючу та симптоматичну терапію, необхідно підтримувати прохідність дихальних шляхів.

Взаємодія:

Дослідження щодо вивчення взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Бримонідин протипоказань пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО), та пацієнтам, які приймають трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, що впливають на норадренергічну передачу.

Дани про вплив бримонідину на рівень катехоламінів, що циркулюють, відсутні.

Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні бримонідину або зміні його дози при лікуванні офтальмологічних захворювань.

Рекомендується дотримуватися обережності на початку лікування або зміни дози системних препаратів, які спільно назначаються (незалежно від їх лікарської форми), які можуть взаємодіяти з агоністами альфа-адренергічних рецепторів або впливати на їх діяльність, тобто є агоністами або антагоністами адренергічних рецепторів (наприклад, ізопреналін, празозин).

У деяких пацієнтів бримонідин здатний викликати клінічно незначне зниження артеріального тиску, тому слід бути обережним при застосуванні таких препаратів, як гіпотензивні засоби та/або серцеві гликозиди, одночасно з бримонідином.

Особливі вказівки:

Препарат Мірвазо® Дерм не слід наносити на подразнену шкіру або відкриті рани на область навколо очей. У разі вираженого роздратування чи алергії необхідно перервати лікування препаратом.

Після застосування препарату необхідно обов'язково вимити руки. Препарат Мірвазо® Дерм можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування запальних елементів розацеа. Вони можуть бути нанесені на шкіру тільки після висихання препарату Мірвазо Дерм, а не одночасно з ним. Після нанесення та висихання препарату Мірвазо® Дерм можливе використання косметики. Єритема та гіперемія

Дія препарату Мірвазо Дерм починає слабшати через кілька годин після нанесення. У деяких пацієнтів було описано відновлення еритеми та транзиторної гіперемії у більш тяжкій формі, ніж спостерігалось до лікування. Більшість випадків еритеми відзначалася протягом перших 2 тижнів після початку лікування.

У деяких пацієнтів спостерігалась транзиторна гіперемія. Час початку гіперемії після нанесення гелю варіював від 30 хвилин до кількох годин.

У більшості випадків еритема та гіперемія проходили після відміни препарату.

У разі посилення еритеми застосування препарату слід припинити. Симптоматичні заходи, наприклад охолодження, прийом нестероїдних протизапальних препаратів та антигістамінних препаратів можуть полегшити симптоми.

Після відновлення застосування препарату Мірвазо® Дерм відзначалися рецидиви загострень еритеми та гіперемії. Однак у разі потреби лікування можна відновити після відновлення функції шкірного бар'єру, починаючи з пробного нанесення препарату на невелику ділянку обличчя не менше ніж за 1 день до повного відновлення лікування шкіри обличчя.

Слід суворо дотримуватись рекомендованої дози та частоти нанесення: один раз на день, дуже тонкою кулею.

Необхідно уникати збільшення максимальної добової дози та/або частоти застосування, оскільки безпека підвищених добових доз або багаторазового щоденного застосування не встановлена.

Одночасне застосування із системними агоністами альфа-адренергічних рецепторів може посилювати побічні ефекти даного класу лікарських препаратів у пацієнтів з:

- важкими чи неконтрольованими, чи нестабільними серцево-судинними захворюваннями;

- депресією, недостатністю мозкового чи коронарного кровообігу, хворобою Рейно, ортостатичною гіпотензією, облітеруючими тромбоангіїтами, склеродермією чи синдромом Шегрена.

До складу препарату Мірвазо® Дерм входитиме метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо, сповільненого типу), а також пропіленгліколь, який може призвести до подразнення шкіри.

Вплив на здатність керувати трансп. пір. та мех.:

Препарат не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортом або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Форма випуску/дозування:Гель для зовнішнього застосування, 0,5%.

По 10 г або 30 г гелю в ламіновану пластмасову тубу (ПЕ/АЛ/ПЕ) з горловиною з поліетилену високої щільності (ПЕВП) з загвинчується ковпачком з поліпропілену (ПП) із захистом від розтину дітьми; 1 тубу з інструкцією із застосування в картонну пачку.

За температури не вище 30 °С. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

2 роки.

Після першого розтину зберігати препарат не більше 6 місяців при температурі не вище 25 °С.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки з аптек: За рецептом

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья