Главная » Каталог лекарств

Миасер 30мг №20 таб.

Аналоги в наличии:

• Леривон 30мг №30
• Леривон 10мг №30

ІНСТРУКЦІЯ СКЛАД

діюча речовина: mianserin;

1 таблетка містить міансерину гідрохлорид – 10 мг, 30 мг або 60 мг

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, вода очищена

плівкова оболонка: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксил 40 стеарат, титану діоксид), макрогол 8000, вода очищена.

ЛІКОВА ФОРМА

Пігулки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, подовжені з роздільною здатністю рисою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

ФАРМАКОЛОГІЧНА ГРУПА

Антидепресанти. Код ATX N06A X03.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакологічні.

Міасер® – антидепресивний препарат, який відноситься до групи піперазин-азепінових сполук. У хімічній структурі міансерину (активного компонента препарату) відсутній бічний ланцюжок, характерний для трициклічних антидепресантів, що викликає антихолінергічну активність останніх. Міансерин підвищує центральну норадренергічну нейротрансмісію шляхом альфа 2-ауторецепторної блокади та пригнічення зворотного захоплення норадреналіну. Препарат зв'язується з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи. Антидепресивний ефект Міасеру ® подібний до ефекту інших сучасних антидепресантів. Крім того, препарат має також виражену анксіолітичну дію, що важливо при лікуванні хворих на депресію, асоційовану з тривожністю. Седативний ефект Міасеру ®, пов'язаний з його впливом на альфа 1 -адренорецептори та гістамінові Н 1 рецептори, є вагомою основою застосування препарату при порушеннях сну на тлі депресій.

Міасер® добре переноситься пацієнтами, у тому числі особами похилого віку та хворими на серцево-судинні захворювання. При застосуванні в терапевтичних дозах практично не має антихолінергічної активності і, відповідно, не порушує функціонування серцево-судинної системи.

При передозуванні Міасер викликає значно менше кардіотоксичних ефектів у порівнянні з трициклічними антидепресантами. Препарат не взаємодіє з симпатоміметичними та антигіпертензивними засобами, дія яких зумовлена ??впливом на бета-адренорецептори (бетанідин) або альфа-адренорецептори (клонідин, метилдопа).

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні міансерин швидко всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години після прийому препарату. Біодоступність становить 20%. З білками плазми міансерин зв'язується приблизно на 95%. Період напіввиведення міансерину становить від 20 до 60 годин, тому застосовувати препарат 1 раз на добу. Стабільна концентрація міансерину в плазмі досягається протягом 6 діб лікування. Міансерин метаболізується та виділяється із сечею та калом протягом 7-9 діб. Основні шляхи біотрансформації міансерину - деметилювання та окислення з подальшою кон'югацією метаболітів.

ПОКАЗАННЯ

Депресивні стани різного походження.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Маніакальні стани, тяжкі порушення функції печінки.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Міасер® здатний посилювати пригнічуючий вплив алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам не рекомендується вживати алкоголю під час лікування.

Міансерин не можна вводити одночасно з інгібіторами МАО (такими як моклобемід, транілципроміну та лінезолід та ін.) І протягом двох тижнів після припинення терапії інгібітором МАО. терапію інгібіторами МАО

Міансерин не впливає на дію таких лікарських препаратів, як бетанідин, клонідин, метилдопа, гуанетидин або пропранолол (окремо або в комбінації з гідролазином). Незважаючи на цей факт, необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнтів, які отримують одночасно з Міасером гіпотензивні препарати. Супутнє лікування протиепілептичними препаратами, які є індукторами CYP3A4 (такими як фенітоїн та карбамазепін), може призвести до зменшення рівня міансерину у плазмі.

Слід розглянути питання про корекцію та дози на початку або при припиненні супутнього лікування цими препаратами. Подібно до інших антидепресантів Міасер ® може впливати на метаболізм похідних кумарину, таких як, наприклад, варфарин. Тому пацієнти, які приймають такі лікарські засоби, потребують постійного спостереження.

Ризик подовження інтервалу QT та/або шлуночкових аритмій (у тому числі шлуночкової тахікардії типу «пірует») збільшується при одночасному призначенні з іншими ліками, які викликають подовження інтервалу QT (наприклад, деякі антипсихотичні засоби та антибіотики). препаратів, що застосовуються одночасно, щоб дізнатися, чи впливають вони на тривалість інтервалу QT.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Застереження

Повідомлялося, що в процесі лікування Міасером ® можливе пригнічення функції кісткового мозку, яке виявлялося гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Ці реакції частіше виникали після 4-6 тижнів лікування та зазвичай були оборотними після припинення терапії. Якщо у пацієнта виникає лихоманка, біль у горлі, стоматит чи інші ознаки інфекції, необхідно припинити лікування та отримати результати клінічного аналізу крові.

Подібно до інших антидепресантів, Міасер ® може посилювати гіпоманіакальний стан у схильних осіб з біполярним депресивним розладом. У такому разі лікування Міасером слід припинити.

При лікуванні хворих на цукровий діабет, із серцево-судинною патологією, нирковою або печінковою недостатністю необхідно дотримуватися звичайних запобіжних заходів. А дози препаратів, призначених щодо супутніх захворювань, повинні постійно коригуватися лікарем.

У післяреєстраційний період застосування Міасеру ® повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії (у тому числі випадки шлуночкової тахікардії типу «пірует»). Міасер ® з обережністю призначають пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT/тахікардії типу «пірует», у тому числі з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT, пацієнтам старше 65 років, жінкам, пацієнтам зі структурними серцево-судинними захворюваннями/дисфункцією лівого шлуночка , захворюваннями нирок або печінки, при застосуванні ліків, які пригнічують метаболізм Міасеру ®, а також при одночасному застосуванні інших препаратів, які викликають подовження інтервалу QT. Перед початком лікування слід відкоригувати існуючу гіпокаліємію та гіпомагнезіємію. 500 мс або збільшується на? 60 мс, розглядають питання про припинення лікування Міасером чи зменшення дози ліків.

Пацієнти із закритокутовою глаукомою, а також пацієнти з підозрюваним гіпертрофією передміхурової залози повинні також перебувати під наглядом лікаря, хоча антихолінергічні побічні ефекти не пов'язані з прийомом Міасеу.

При виникненні жовтяниці лікування Міасером слід припинити.

При розвитку судом, лікування Міасером також слід припинити.

Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія, пов'язана з ризиком суїцидальних думок і вчинків. Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. ризик суїцидальної поведінки може збільшитись.

Хворі на суїцидальні вчинки в анамнезі або пацієнти з високим ризиком суїцидальної поведінки складають групу ризику суїцидальних спроб, тому повинні знаходитися під ретельним контролем під час лікування. Метааналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами продемонстрував підвищення ризику виникнення суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів у порівнянні з плацебо у пацієнтів віком до 25 років. Ретельний моніторинг пацієнтів, у тому числі тих, хто належить до групи високого ризику, повинен супроводжувати терапію антидепресантами, особливо на початку лікування та після корекції дози. Хворих (і осіб, які здійснюють догляд за хворими) слід попередити про необхідність контролювати будь-яке погіршення клінічного стану, виникнення суїцидальної поведінки або думок та незвичайних змін поведінки та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення цих симптомів.

При ймовірності суїциду, особливо на початку лікування, пацієнту слід давати лише обмежену кількість таблеток Міасеру.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені клінічні дані не свідчать про будь-який небажаний вплив міансерину на розвиток плода, а також показують, що міансерин проникає у грудне молоко лише у незначній кількості. Однак при застосуванні Міасер у період вагітності та годування груддю необхідно зважувати користь від його застосування для матері та можливий ризик для плода/новонародженого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Міасер може впливати на психомоторні реакції в перші дні застосування. Тому хворим на депресію протягом курсу лікування слід утриматися від керування автомобілем або роботи з потенційно небезпечними механізмами.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Таблетки Міасер слід приймати внутрішньо, ковтати не розжовуючи, запиваючи водою.

Дозу препарату визначає лікар індивідуально кожному за пацієнта.

Для дорослих рекомендована доза Міасеру становить 30 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати кожні 3-4 дні для досягнення оптимального клінічного ефекту. Як правило, ефективна добова доза Міасеру становить 60-90 мг, максимальна - 90 мг.

Лікування пацієнтів похилого віку починають із дози 30 мг на добу. Надалі дозу Міасеру можна поступово підвищувати. Підтримуюча ефективна добова доза препарату може бути дещо нижчою, ніж звичайна доза для дорослих.

Добову дозу Міасеру можна розділити на кілька прийомів, але краще приймати препарат за один прийом увечері, враховуючи його сприятливий вплив на нічний сон.

Лікування адекватними дозами Міасеру має призвести до відчутних позитивних результатів протягом 2-4 тижнів терапії. Якщо реакція недостатня, добову дозу препарату можна підвищити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів не спостерігається позитивного ефекту, лікування Міасером слід припинити.

Після досягнутого клінічного покращення для підтримки позитивного ефекту лікування Міасером слід продовжувати ще протягом 4-6 місяців.

Припинення лікування рідко викликає синдром відміни.

Діти.

Досвід клінічного застосування міансерину дітей відсутній, тому препарат Міасер не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Симптоми значного перевищення рекомендованих доз Міасеру ® загалом обмежуються тривалим седативним ефектом. Серцеві аритмії, судоми, виражена гіпотензія і пригнічення дихання розвиваються рідко.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Рекомендовано промивання шлунка з наступною симптоматичною терапією та підтримкою основних життєвих функцій організму.

ПОБОЧНІ РЕАКЦІЇ

У хворих, які страждають на депресію, виникають симптоми, пов'язані безпосередньо з самим захворюванням (сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді важко визначити, ці симптоми є проявом захворювання або побічними реакціями на лікування Міасером.

Класи систем органів Побічні реакції (частота невідома) З боку крові Патологічні зміни крові, які можуть виявлятися у вигляді нейтропенії або агранулоцитозу (див. розділ «Особливості застосування») З боку метаболізму Збільшення маси тіла З боку психіки Гіпоманія З боку нервової системи Седативний ефект, що виникає на початку лікування та зменшується при продовженні лікування (Увага! Зниження дози зазвичай не призводить до зниження седативного ефекту, але може зменшити ефективність антидепресанту) Судоми Гіперкінезія Нейролептичний злоякісний синдром З боку серцево-судинної системи Брадикардія після прийому початкової дози Подовжений інтервал QT на ЕКГ Шлункова тахікардія типу «Пірует» Відхилення від норми показників функції печінки З боку шкіри та підшкірних тканин Екзантема З боку кістково-м'язової системи Артралгія Загальні порушення Набряк

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки під час терапії Міансерин або одразу після припинення лікування.

ТЕРМІН РІЧНОСТІ

3 роки.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери у картонній пачці.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСТКИ

За рецептом.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья