онлайн аптека Контакты:

+38 (063) 595 80 08 - Viber, Telegram, WatsApp
+38 (063)982 79 79


Луцентис р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл + шприц 1

Луцентис р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл + шприц 1

Быстрое бронирование Луцентис р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл + шприц 1

Оставьте ваши данные, мы Вам перезвоним!

Ваше имя:
Номер телефона:
   

Латинское название препарата Луцентис

Lucentis®

  • Состав и форма выпуска

    Раствор для внутриглазного введения 1 мл/1 фл. ранибизумаб 10/2,3 мг вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат — 100/23 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,66/0,382 мг; L-гистидин — 0,32/0,074 мг; полисорбат 20 — 0,1/0,023 мг; вода для инъекций — до 1 мл/до 0,23 мл  

    во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой, по 0,23 мл (в комплекте со шприцем, иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона и иглой для инъекций); в пачке картонной 1 флакон.

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный раствор.

    Характеристика

    Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

    Фармакологическое действие

    Фармакологическое действие - ингибирующее ангиогенез.

    Фармакокинетика

    При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) Cmax в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении препарата в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1,0 мг. Cmax ранибизумаба в плазме была пропорциональна его дозировке. Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 препарата (доза 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

    При введении препарата Луцентис в стекловидное тело (1 раз в месяц) Cmax ранибизумаба в плазме крови достигается в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,90 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

    Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились.

    У 68% (136 из 200) пациентов, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% — легкой степени, 20% — умеренной и 1,5% — тяжелой). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

    Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

    Фармакодинамика

    Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов — VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) и предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы ВМД и макулярного отека у больных сахарным диабетом.

    При применении ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (р

    У большинства пациентов (90%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у трети пациентов (41%) отмечалось улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (более чем на 3 строчки) и улучшение остроты зрения (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64 и 6% случаев.

    Согласно опроснику оценки качества жизни NEI-VFQ (National Eye Institute Visual Function Questionnare) через 12 мес применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от + 10,4 и + 7,0 букв соответственно (р

    У большинства пациентов, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения препаратом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от + 9,1 и + 9,3 букв, соответственно (р

    У пациентов со снижением остроты зрения (ОЗ), связанным с диабетическим отеком макулы, изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло + 6,8  букв на фоне монотерапии ранибизумабом, + 6,4 букв — при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией (ЛК) и 0,9 букв — только при ЛК (р

    При применении ранибизумаба в течение 12 мес (при необходимости в сочетании с ЛК) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим отеком макулы, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло + 10,3  букв по сравнению с - 1,4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,8% и 32,4% больных, получавших ранибизумаб, по сравнению с 18,4% и 10,2% при имитации инъекции (р

    Прекращение введения препарата было возможным при достижении стабильных показателей остроты зрения при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2-х последовательных ежемесячных инъекций препарата.

    При применении ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 мес терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при применении имитации инъекции. Профиль безопасности препарата у пациентов с диабетическим макулярным отеком был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.

    Показания препарата Луцентис

    Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых.

    Лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата;

    подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

    интраокулярное воспаление;

    детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась);

    беременность и период лактации.

    С осторожностью: пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Побочные действия препарата Луцентис

    Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении препарата Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления.

    Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались в частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

    Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100;

    Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп.

    Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.

    Психические нарушения: часто — тревога.

    Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; иногда — инсульт.

    Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство «инородного тела» в глазах, слезотечение, блефарит, синдром «сухого» глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

    Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

    Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд).

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.

    Взаимодействие

    Взаимодействие препарата Луцентис с другими лекарственными препаратами не изучалось. Препарат Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

    Передозировка

    Симптомы: в клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях при передозировке препарата Луцентис наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

    Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать внутриглазное давление; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

    Способ применения и дозы

    Интравитреально.

    Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело. Первые 3 инъекции препарата Луцентис выполняют с частотой 1 раз в месяц последовательно в течение 3 мес, затем лечение препаратом прекращают (фаза стабилизации) и регулярно (не менее 1 раза в месяц) проверяют остроту зрения.. При снижении остроты зрения более чем на 5 букв по шкале ETDRS (1 строчка по таблице Снеллена) лечение препаратом возобновляют.

    До введения препарата Луцентис следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.

    Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

    Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными препаратами широкого спектра.

    Антимикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения препарата.

    Препарат Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0,05 мл.

    Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры. Поскольку в течение 60 мин после инъекции препарата Луцентис может повышаться внутриглазное давление, следует контролировать его, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение.

    За один сеанс введение препарата Луцентис проводят только в один глаз.

    Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования препарата.

    Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

    Пациенты в возрасте 65 лет и старше. Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекция дозы препарата.

    Особые указания

    Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

    Введение препарата Луцентис следует всегда проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 нед после инъекции препарата необходимо наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Следует информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.

    При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

    При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста A (VEGF-A) возможно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений.

    Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный ранее инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.

    При проведении терапии препаратом у женщин детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

    На фоне применения препарата Луцентис возможно развитие временных нарушений зрения, отрицательно влияющих на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

    Указания по применению

    Содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.

    В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций (желтого цвета).

    Приготовление раствора препарата Луцентис для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

    1. До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

    2. В асептических условиях соединяют прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор которого  — 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, вводят во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).

    3. Все содержимое флакона набирают в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и слегка наклоняя его (для полного извлечения раствора).

    4. После извлечения препарата из флакона поршень шприца следует отодвинуть назад (до отметки 0,8–0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.

    5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединяют от шприца и оставляют во флаконе. После извлечения раствора из флакона в шприц иглу, снабженную фильтром, утилизируют надлежащим образом.

    Внимание: иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения.

    6. В асептических условия шприц плотно соединяют с иглой для инъекции.

    7. Аккуратно снимают колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).

    ! Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, следует касаться только канюли иглы для интравитреальной инъекции.

    8. Аккуратно удаляют воздух из шприца и устанавливают поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого можно вводить препарат в стекловидное тело.

    Внимание: нельзя прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0,05 мл).

    В случае, если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (повторное применение неиспользованного раствора недопустимо).

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Луцентис

    В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

    Срок годности препарата Луцентис

    3 года.

    *Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья


    Интернет аптека, лекарства

    online apteka вход в интернет магазин:

    Электронная почта

    Пароль

     востановить пароль

      Отмена
    Нет учетной записи?
    Зарегистрироваться