Главная » Каталог лекарств

Клостилбегит клостилбегіт 50мг №10 Кломифен

Аналоги в наличии:

• Клостилбегит 50мг №10 (кломифен)

Клостілбегіт таблетки по 50 мг, 10 шт.  - Інструкція із застосування

склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг цитрату кломіфену;

 

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, тальк, стеарат магнію, стеаринова кислота, желатин.

Лікарська форма

Пігулки.

 

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки з межею, з гравіюванням «CLO» з одного боку, білого, жовтувато-білого або сірувато-білого кольору без або майже без запаху.

Фармакотерапевтична група

Стимулятори овуляції синтетичні. Код ATХ G03G B02.

Фармакодинаміка

Кломіфен є антиестрогеном нестероїдної структури, що стимулює овуляцію. Механізм дії пояснюється здатністю специфічно зв'язуватися з рецепторами естрогенів у гіпоталамусі та яєчниках. У малих дозах посилює секрецію гонадотропних гормонів (пролактину, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого) та стимулює овуляцію. У великих дозах гальмує секрецію гонадотропінів. Не виявляє гестагенної та андрогенної активності.

Фармакокінетика

Після застосування повністю всмоктується із травного тракту. Метаболізується у печінці. Виводиться переважно з жовчю, підлягає ентерогепатичній рециркуляції та виділяється переважно з фекаліями. Період напіввиведення становить 5-7 днів.

Показання

• Лікування порушень овуляції, у тому числі індукція овуляції у жінок з ановуляторним циклом для того, щоб завагітніти.
• Вторинні аменореї різної етіології (у тому числі аменорея після застосування протизаплідних засобів). Синдром Штейна-Левенталя. Олігоменорея. Синдром Кіарі-Фроммеля (синдром пролонгованого післяпологової аменореї-галактореї). Олігоспермія.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента препарату. Захворювання печінки або порушення функції печінки в анамнезі.
• Кіста яєчника (за винятком синдрому полікістозу яєчників).
• Зниження функції гіпофізу.
• Функціональні розлади щитовидної або надниркових залоз.
• Маточні кровотечі неясної етіології.
• Гормонально-залежні пухлини.
• Порушення зору (недавнє чи хронічні порушення зору).
• Вагітність.
• Пацієнтам з дискінезією яєчників, під час менопаузи або іншими станами при яких не може застосовуватися препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлено.

Особливості застосування

Перед початком лікування рекомендовано перевіряти функцію печінки, гормональний стан та рівень гонадотропіну при почечній екскреції, провести докладне гінекологічне обстеження. Застосування препарату рекомендоване лише у випадках, коли рівень загального гонадотропіну сечі є нижчим за нижню межу норми або є нормальним, коли пальпуються нормальні за розміром яєчники і є нормальною функцією щитовидної залози та надниркових залоз.

 

У разі відсутності овуляції потрібно виключити та коригувати інші можливі причини безпліддя до початку терапії кломіфеном. Якщо спостерігається збільшення яєчників або їх кістозна трансформація, лікування препаратом не дозволяється доти поки яєчники не стануть нормального розміру. У подальшому доза або курс лікування повинні бути зменшені.

 

Під час лікування слід регулярно обстежувати яєчники.

 

Під час лікування Клостилбегітом дуже  важко визначити годину овуляції та як наслідок часто зустрічається недостатній вихід жовтого тіла, тому рекомендується після зачаття розпочати профілактичне лікування прогестероном.

 

Препарат повинен застосовуватись під постійним наглядом гінеколога!

 

Застереження.

Хороший рівень ендогенного естрогену (виходячи із оцінки вагінальних мазків, біопсії ендометрію, кількості естрогену в січі, або кровотечі ендометрію викликані прогестероном) надає сприятливий прогноз для овуляції, під час прийому Клостилбегіту® .

 

Низький рівень естрогену, хоча клінічно менш вигідний, не виключає успішного результату терапії. Терапія Клостилбегітом® є  неефективною у пацієнтів з первичною недостатністю функції гіпофізу чи яєчників. Терапія Клостилбегітом® не  може замінити специфічного лікування в інших випадках овуляторної дисфункції, таких як захворювання щитоподібної залози або наднирників.

 

При гіперпролактинемії є інший  ефективний засіб лікування .

 

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Про синдром гіперстимуляції яєчників повідомлялося у пацієнтів, які приймали кломіфен для підсилення овуляції.

 

Синдром гіперстимуляції яєчників спостерігався після циклічного прийому кломіфену або при застосуванні у комбінації з гонадотропіном.

 

Також повідомлялося про наступні синдроми, які були ассоційовані з даним синдромом під час терапії кломіфеном: ексудативний перекардит, анасарка, гідроторакс, гострий живіт, почечна недостатність, набряк легенів, кровотеча яєчників, тромбоз глибоких вен, прекручення яєчників та.

 

Якщо результати концепції буде швидко прогресувати, то може виникнути тяжка форма синдрому.

 

Лікар може зменшити дозу препарату або назначити його лише на коротку годину.

 

Лікування необхідно проводити за допомогою мінімально ефективних доз препарату. Не рекомендується проводити понад 6 курсів.

 

Пацієнток слід попередити про необхідність проінформувати лікаря про появу болю внизу живота або в ділянці тазу, збільшення маси тіла, дискомфорт після застосування препарату. У разі виникнення болю внизу живота під час прийому кломіфену необхідно провести ретельне обстеження пацієнтки і, якщо виявляється збільшення яєчників, лікування слід припинити до нормалізації розмірів яєчників. У таких випадках дозу і тривалість застосування препарату під час наступного циклу слід зменшувати.

 

Деякі пацієнтки із синдромом полікістозу яєчників чутливі до гонадотропіну, тому можуть бути більш чутливими до звичайних доз Клостилбегіту®.

 

Пацієнток, які також скаржаться на черевний біль або біль у ділянці тазу, дискомфорт, здуття після прийому кломіфену, повинні бути обстежені у зв'язку з можливістю наявності кіст або інших захворювань.

 

Більшість пацієнток має лікуватися консервативно. Дозу та/або тривалість наступного курсу лікування слід зменшити.

 

Порушення зору.

Пацієнти повинні бути попереджені про виникнення проблем зі зором такі як нечіткість зору або інші симптоми такі як плями або спалахи (миготлива скотома), які виникають під час або невдовзі після припинення лікування Клостилбегітом®.

 

Порушення зору як правило зворотні;

 

Порушення зору можуть бути і необоротними, особливо при застосуванні високої дози або під час тривалого лікування.

 

Природа порушення зору не зрозуміла. Але якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми, лікування слід припинити і провести ретельний огляд офтальмологом.  

 

Пацієнтів треба попередити про дані симптоми, що в такому випадку не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, особливо під час зміни освітлення.

 

У разі розвитку порушень зору повторно Клостилбегіт® не назначати.

 

Допоміжні речовини.

Клостилбегіт® містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна застосовувати цей препарат.

 

Запобіжні заходи.

 

Гіпертригліцеридемія.

Про випадки гіпертригліцеридемії повідомлялося у постмаркетингових дослідженнях кломіфену (див. розділ « Побічні реакції »). Ризик виникнення гіпертригліцеридемії може бути пов'язаний як з прийняттям доз вище ніж рекомендовано або з більш тривалим курсом лікування так і з існуючою гуперліпідемією або існуючою сімейною історією хвороби.

 

Для таких хворих назначається моніторинг тригліцеридів у плазмі крові.

 

Багатоплідна вагітність.

Існує можливість підвищення частоти виникнення багатоплідної вагітності під час терапії Клостилбегітом®.

 

Потенційне ускладнення та ризики слід обговорити з пацієнткою.

 

Позаматкова вагітність.

При лікуванні препаратом збільшується ризик виникнення позаматкової вагітності.

 

Інформації про декілька вагітностей одночасно, у тому числі внутрішньоутробної та позаматкової вагітностей, не надходило.

 

Міома матки.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнткам з міомою матки у зв'язку з можливим подальшим збільшенням міоми.

 

Втрата вагітності та вроджені аномалії.

Загальна частота зареєстрованих вроджених аномалій під час вагітності, пов'язаних з прийомом препарату під час вагітності (до або після зачаття) під час досліджень, була в межах того, що повідомлялося в опублікованих даних для населення в цілому.

 

У літературних даних з'являлися спонтанні повідомлялося про вроджені аномалії, як окремі випадки, такі як частковий дефект нервної трубки, який був пов'язаний з овуляцією, як результат прийому Клостилбегіту®, але це не було підтверджено даними досліджень на людях.

 

Лікар повинен роз'яснити пацієнтам про ризики вагітності не залежно від того, як вона відбуласі за допомогою препарату або природно.

 

Пацієнт повинен також бути поінформований про великі ризики, пов'язані з вагітністю такі як, вік партнерів, аборти в історії хвороби, резус фактор, проблеми менструального циклу, безпліддя в анамнезі (незалежно від причин), захворювання серця, цукровий діабет, вплив інфекційних хвороб , таких як краснуха, також про вроджені сімейні аномалії та інші фактори ризику, які можуть мати відношення до пацієнта, для яких розглядається можливість застосування кломіфену. Призначення препарату може базуватися на оцінці пацієнта та після консультації з генетиком.

 

Рак яєчників.

Були рідкісні повідомлення щодо виникнення раку яєчників під час прийому препаратів для лікування безпліддя: але безпліддя є основним фактором ризику виникнення даного захворювання.

 

Епідеміологічні дані свідчать про те, що тривале застосування  Клостилбегіту® може збільшити ризик захворювання на рак яєчників. Тому не слід перевищувати тривалість лікування.

 

Після успішного завершення курсу лікування Клостилбегітом® лікар може назначити профілактичне лікування прогестероном.

 

Препарат слід застосовувати під постійним наглядом гінеколога.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з механізмами

На початку лікування може спостерігатись тимчасове погіршення зору, в такому разі не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Призначення Клостилбегіт протипоказано в період вагітності.

Після індукції овуляції кломіфеном спостерігалися певні вроджені вади розвитку, та їх частота не перевищувала таку у звичайній популяції (

Щоб уникнути випадкового прийому препарату на ранній стадії вагітності, слід використовувати тести на визначення овуляції перед кожним курсом лікування. А також робити тест на вагітність також перед кожним наступним курсом лікування.

Невідомо проникає кломіфен у грудне молоко, але препарат може знижувати лактацію. Тому в період годування груддю його застосовують лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.

Спосіб застосування та дози

У разі безпліддя доза та тривалість лікування залежать від чутливості (здатності реагувати) яєчників. У разі регулярних циклічних кровотеч рекомендується розпочинати лікування на 5-й день циклу (або 3-й день циклу у разі ранньої овуляції, якщо фолікулярна фаза коротша 12 днів). У пацієнтів з аменореєю лікування можна розпочинати у будь-який період циклу.

 

Схема лікування: дозу 50 мг на добу призначати протягом 5 днів під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних та лабораторних досліджень. Овуляція зазвичай відбувається в період між 11-м та 15-м днями циклу. У разі відсутності овуляції у відповідь наведене лікування необхідно перейти до схеми лікування ІІ.

 

II схема лікування: з 5-го дня наступного циклу призначати 100 мг щодня протягом 5 днів. Якщо в цей час також не настає овуляція, те саме лікування (100 мг на добу) слід повторити ще раз.

 

У разі відсутності овуляції слід зробити тримісячну перерву та рекомендувати провести ще один трицикловий курс лікування. Якщо після цього не відбулася овуляція, повторювати лікування не рекомендується. Загальна доза препарату протягом одного циклу не повинна перевищувати 750 мг.

 

При аменореї після застосування протизаплідних засобів доза становить 50 мг на добу протягом 5 днів.

Діти

Призначення Клостілбегіт® дітям протипоказане.

Передозування

Симптоми передозування: нудота, блювання, вазомоторні феномени, розлади зору (нечіткість зору, спалахи, худоби), збільшення яєчників, біль у животі.

Крім усунення активної субстанції, при передозуванні можна використовувати лише підтримуючу терапію.

Немає даних щодо ефективності діалізу для виведення кломіфену.

Побічні реакції

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність; виснаження, судоми, нервова напруга, безсоння, непритомність, порушення мозкового кровообігу, церебральні тромбози, неврологічні порушення, дезорієнтація та розлади мови.

 

Порушення зору (світлочутливість, двоїння в очах, розмиті контури, світлобоязнь, спалахи, скотоми) після зображення, катаракта, неврит зорового нерва скотома, фосфен (спалахи), зниження гостроти зору.

 

З боку травного тракту: нудота, блювання, гострий живіт, діарея, запор, біль у животі, здуття живота, панкреатит.

 

З боку системи травлення: відхилення від норми показників функції печінки, гепатит, жовтяниця.

 

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття.

 

З боку сечовидільної системи: збільшення частоти сечовипускання.

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, висипання, свербіж, пухирі, зворотна втрата волосся; мультиформна еритема, екхімози, ангіоневротичний набряк, алопеція, кропив'янка.

 

Метаболічні порушення: збільшення або зменшення маси тіла, підвищення апетиту, гіпертригліцеридемія.

 

Порушення з боку судинної системи: вазомоторні феномени, припливи; тромбоз судин головного мозку

 

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: патологічні маткові кровотечі, дисменорея, збільшення яєчників, болючі менструації, болючість та дискомфорт у молочних залозах; сухість слизової оболонки піхви; синдром гіперстимуляції яєчників; поява або погіршення проявів ендометріозу; ектопічна вагітність. Повідомлялося про появу гормонозалежних пухлин або погіршення їх перебігу, рак яєчників. Міжменструальні кров'янисті виділення чи менорагія.

 

Психічні розлади: депресія, параноїдальний психоз.

 

Припливи спеки, що спостерігаються під час лікування, припиняються після закінчення лікування. Також може спостерігатись кістозне збільшення яєчників, особливо при синдромі Штейна-Левенталя. У цих випадках яєчники можуть збільшуватись до 4-8 см, тому потрібно перевіряти температуру тіла, і коли вона стає двофазною, слід припиняти лікування. Зростає ймовірність багатоплідної вагітності.

 

Вагітність, післяпологовий та пренатальний період: багатоплідна вагітність; одночасно внутрішньоутробна та позаматкова вагітність; позаматкова вагітність.

 

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи):

новоутворення чи пухлини залежать від ендокринної системи; рак яєчників.

 

З боку імунної системи: Алергічні реакції.

 

Побічні ефекти є дозазалежними і часто з'являються при застосуванні великих доз та при подовженому курсі лікування, як було у дослідженнях.

 

При лікуванні в дозах, що рекомендуються, побічні реакції не помітні не впливають на лікування.

 

Збільшення яєчників.

При застосуванні препарату в рекомендованих дозах збільшення яєчників спостерігається не часто, хоча при зміні циклу розмір яєчників може збільшуватися. Аналогічним чином, може посилюватись біль у яєчниках при зміні циклу (овуляторний синдром).

 

Також при збільшенні дози та тривалому курсі лікування, результатом збільшення яєчників можлива поява кіст та подовження лютеїнової фази циклу.

 

Спостерігалися випадки аномального збільшення яєчників. У такому разі більшості пацієнтів рекомендується консервативне лікування.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у коричневому флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Категорія відпустки

За рецептом.

Виробник

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья