Главная » Каталог лекарств

Изо-мик табл. 10мг N50

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата:
ИЗО-МИКTM 10мг
(ISO-MIКTM 10mg)
ИЗО-МИКTM 20мг
(ISO-MIКTM 20mg)

УТВЕРЖДАЮ
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
20.06.2002 г. № 222
Регистрационное удостоверение
N 06.02/04876, N 06.02/04877

 

Общая характеристика:

   международное название: изосорбида динитрат; 1,4:3,6-диангидросорбитол-2,5-динитрат;
   основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, фаской;
   состав: 1 таблетка содержит изосорбида динитрата 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, стеарат кальция, сахар - достаточное количество для получения таблетки массой 100 мг.

Форма выпуска.

Таблетки.

Фармакологическая группа.

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. СО1D А 08.

Фармакологические свойства.

Изосорбида динитрат - периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия препарата связан с высвобождением активного вещества оксида азота. В гладкой мускулатуре сосудов оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень циклического 3 ,5 -гуанозинмонофосфата, что в конечном счете приводит к расслаблению гладких мышц. Под влиянием изосорбида динитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол. Действие изосорбида динитрата связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сопротивления сосудов), а также с непосредственным коронарорасширяющим действием. Изосорбида динитрат способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией. При сердечной недостаточности препарат способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки, снижает давление в малом круге кровообращения. 

Фармакокинетика.

При приеме внутрь после всасывания из желудочно-кишечного тракта изосорбида динитрат подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. Продолжительность терапевтического действия препарата составляет 4-5 ч. Средняя биодоступность при пероральном и сублингвальном применении составляет соответственно 22 и 59 %. Изосорбида динитрат метаболизируется с образованием активного метаболита изосорбида-5-мононитрата, период полувыведения которого составляет 5 ч, а также изосорбида-2-мононитрата с периодом полувыведения 2,5 ч. Период полувыведения изосорбида динитрата при однократном приеме составляет 1 ч. Период полувыведения может удлиняться при курсовом применении препарата. От 80 до 100 % введенной перорально разовой дозы выводится с мочой в течение 24 ч, преимущественно в форме метаболитов.

Показания к применению.

Ишемическая болезнь сердца, профилактика приступов стенокардии, хроническая сердечная недостаточность, синдром легочной гипертензии. 

Способ применения и дозы.

При приеме внутрь разовая доза составляет 10-20 мг или назначается врачом индивидуально.
Таблетки 10 мг: обычно назначают по одной таблетке 2-3 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 40-50 мг (по 1 таблетке 4-5 раз в сутки).
Таблетки 20 мг: обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. У больного с повышенной потребностью в нитратах суточная доза может быть увеличена до 80-120 мг (по 2 таблетки 2-3 раза в сутки). Для обеспечения полного действия препарата интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Лечение начинают с минимальной дозы. При необходимости дозу препарата увеличивают, постепенно доводя до оптимальных значений. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Побочное действие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны головокружение, головная боль, слабость, рефлекторная тахикардия, преходящая гиперемия лица, ощущение жара, артериальная гипотензия; в отдельных случаях - учащение приступов стенокардии (синдром обкрадывания). Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту. Со стороны центральной нервной системы: возможны сонливость, нечеткость зрения; редко - ишемия мозга и коллапс. Аллергические реакции: возможна кожная сыпь. Возможно появление толерантности к изосорбиду динитрату, а также перекрестной толерантности к другим нитратам.

Противопоказания.

Выраженная артериальная гипотония (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.), коллапс, шок, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца, токсический отек легких, состояния, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в том числе геморрагический инсульт, черепномозговая травма), закрытоугольная глаукома. Повышенная чувствительность к нитратам. Применение Изо-Мика™ в периоды беременности и лактации возможно только тогда, когда предпологаемая

польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При терапии нитратами нельзя употреблять силденафил.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, алкоголя может усилить гипотензивное действие изосорбида динитрата. При одновременном применении симпатомиметических средств (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата. Невозможно одновременное применение изосорбида динитрата и силденафила, который назначают при эректильной дисфункции, вследствие усиления антигипертензивного действия таблеток Изо-Мик™.

Передозировка.

Вследствие передозировки, как и при применении всех органических нитратов, может появляться ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия. В связи с этим можно ожидать наступления головных болей, приступов слабости, головокружения, сердцебиения, тошноты, рвоты, артериальной гипертензии. Возможно образование метгемоглобинемии. Терапевтические меры следует ,прежде всего направлять на повышение кровяного давления. В легких случаях достаточно уложить пациента, приподнять ему ноги. В более серьезных случаях, при коллаптоидном состоянии, необходимо проводить мероприятия по борьбе с шоком. Нужно восстановить объем циркулирующей крови (инфузия кровезаменителей или физиологического раствора); в исключительных случаях можно проводить инфузию норадреналина или допамина. При образовании метгемоглобина, в зависимости от тяжести состояния, врач может назначать такие антидоты для лечения метгемоглобинемии, как витамин С - 1 г перорально; метиленовый синий - до 50 мл 1 % раствора внутривенно; толуидиновый синий - первоначально 2-4 мг/кг массы тела внутривенно; кислородная терапия, гемодиализ, трансфузионная терапия.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии. В этом случае рекомендуется использовать таблетки Изо-Мик™ 5 мг. В исключительных случаях могут быть использованы таблетки Изо-Мик™ 10 мг. Для этого таблетку необходимо разжевать и подержать во рту до растворения.
Препарат с осторожностью применяют в лечении у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, с аортальным и/или митральным стенозом; пациентов, склонных к ортостатической гипотензии; пожилых пациентов. В период лечения, особенно в случае постепенного увеличения дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений. Частый прием высоких доз может приводить к возникновению "нитратной" толерантности. Для преодоления толерантности к препарату рекомендуется воздержаться от его приема на 36-72 ч, заменив его на это время другими антиангинальными средствами, и затем продолжить лечение в виде монотерапии в обычных дозах или в сочетании с другими препаратами. Возникновение "нитратной" головной боли в начале лечения можно предупредить постепенным повышением дозы или назначением валидола и ненаркотических аналгетиков (кислота ацетилсалициловая, парацетамол, анальгин, каптоприл). Во время лечения препаратом рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами действия, так как при регулярном применении изосорбида динитрата снижается способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.
Исследования по применению препарата в педиатрической практике не проводились.
Препарат принимают, запивая небольшим количеством воды.

Условия и сроки хранения.

Хранить сухом, прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте, вдали от огня.
Срок хранения - 3 года.

Условия отпуска.

По рецепту.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 упаковок в пачке или по 30 таблеток в банке полимерной.

Аналоги:

• Изо-мик табл. 5мг n50*
• Изо-мик спрей 1.25 мг/доза фл.15мл
• Изо-мик спрей 1.25мг/дозу 15мл
• Кардикет табл.ретард 40мг №50
• Нітросорбід табл.0.01г №40
• Ізо-мік спрей 1.25 мг/доза фл.15мл
• Мононітросид табл.0.04г №40
• Ізо-мік спрей 1.25 мг/доза фл.15мл