Главная » Каталог лекарств

ФИНГОЛИМОД-ВИСТА КАПС.0.5МГ№28

Капсулы «Финголимод-Виста» показаны в качестве монотерапии, что модифицирует рецидивирующее течение рассеянного склероза в таких группах взрослых пациентов:

• пациенты с высокой активностью (к этой группе относятся пациенты, у которых полный и адекватный (не менее года) курс лечения не менее одним препаратом, который модифицирует заболевания, не показал терапевтического эффекта);
• пациенты с быстропрогрессирующим тяжелым ремитирующим ходом рассеянного склероза (наличие двух или более инвалидизирующих обострений в течение года или обнаружение на МРТ головного мозга одного или более гадолинияусиленных очагов или увеличение количества Т2-гиперинтенсивных очагов по сравнению с предыдущим МРТ.

Состав

Действующее вещество - финголимод (одна капсула содержит 0,56 мг финголимода в виде гидрохлорида, что соответствует 0,5 мг финголимода).

Вспомогательные вещества: калия цитрат моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).

Противопоказания

• синдром иммунодефицита;
• пациентам с повышенным риском оппортунистических инфекций, в том числе пациентам с ослабленным иммунитетом, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентам с ослабленным иммунитетом к терапии;
• тяжелые острые инфекции, активные хронические инфекции (гепатит, туберкулез);
• пациентам с новообразованиями;
• пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью);
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;
• инфаркт миокарда, который произошел в период последних 6-ти месяцев;
• нестабильная стенокардия;
• инсульт;
• транзиторная ишемическая атака;
• декомпенсированная сердечная недостаточность, которая требует госпитализации;
• сердечная недостаточность класса ІІІ/ІV;
• существующая или имеется в анамнезе блокада II степени типа Мобитц II или блокада III степени;
• синдром слабости синусового узла (если пациент не имеет функционирующего кардиостимулятора);
• базовый интервал QTс ≥ 500 мс;
• одновременное применение с антиаритмическими средствами класса Iа или класса III.

Способ применения

Лечение необходимо начать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Рекомендуемая доза препарата «Финголимод-Виста» - одна капсула по 0,5 мг внутрь 1 раз в сутки. Препарат «Финголимод-Виста» применяют независимо от приема пищи. Если прием дозы пропущен, лечение следует продолжить по плану.

Мониторинг первого приема препарата, как и в начале лечения, рекомендуется в случае прерывания лечения:

• на 1 день или более в течение первых 2-х недель лечения;
• более чем на 7 дней в течение 3-х и 4-х недели лечения;
• более 2-х недель после одного месяца лечения.

Если перерыв в лечении имеет меньшую продолжительность, чем указано выше, то лечение следует продолжить применением следующей дозы.

Особенности применения Беременные

Перед началом лечения препаратом «Финголимод-Виста» женщины репродуктивного возраста должны быть проинформированы о серьезном риске для плода и необходимости эффективной контрацепции во время лечения. Поскольку вывод финголимода из организма с момента прекращения лечения занимает около двух месяцев, потенциальный риск для плода может сохраняться, поэтому применение контрацепции следует продолжать в течение этого периода.

Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста следует получить отрицательный результат теста на беременность. Во время лечения женщинам не следует беременеть, рекомендуется применение эффективной контрацепции. Если женщина забеременела во время приема препарата «Финголимод-Виста», рекомендуется прекратить применение препарата.

Финголимод проникал в молоко животных, которым вводили препарат в период лактации, в концентрациях, которые в 2-3 раза превышали концентрации в плазме материнских особей. Из-за возможности серьезных побочных реакций на финголимод у младенцев на период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Данные доклинических исследований не указывают, что финголимод может быть связан с повышенным риском снижения фертильности. Нет данных о влиянии на период родов и на фертильность у мужчин.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата «Финголимод-Виста» детям (в возрасте до 18-ти лет) не установлены. Имеющиеся данные не позволяют дать рекомендации по дозировке.

Водители

«Финголимод-Виста» не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В начале применения препарата «Финголимод-Виста» иногда может возникать головокружение или сонливость, поэтому пациентам рекомендуется находиться под наблюдением в течение первых 6-ти часов применения препарата.

Передозировка

Разовые дозы, которые до 80-ти раз выше рекомендованной дозы (0,5 мг), хорошо переносились здоровыми добровольцами. Относительно дозы 40 мг у 5-ти из 6-ти человек наблюдалось легкое чувство сжатия или дискомфорта в грудной клетке, что было клинически совместимо с незначительной реактивностью дыхательных путей.

Финголимод может индуцировать развитие брадикардии в начале лечения. Частота сердечных сокращений обычно начинает уменьшаться в течение одного часа после первого приема препарата, а максимальное снижение наблюдается в течение 6-ти часов. Отрицательный хронотропный эффект препарата «Финголимод-Виста» хранится более 6-ти часов и постепенно уменьшается в течение следующих дней лечения. Были получены сообщения о медленной атриовентрикулярную проводимость вместе с отдельными сообщениями о развитии временной полной атриовентрикулярной блокады, что исчезала спонтанно.

Если передозировка происходит при первом применении препарата «Финголимод-Виста», важно проводить наблюдение за пациентом с длительным проведением ЭКГ, ежечасным измерением частоты пульса и артериального давления по крайней мере в течение первых 6-ти часов.

Кроме того, если через 6 часов частота сердечных сокращений составляет < 45-ти ударов в минуту или если на ЭКГ через 6 часов после приема первой дозы обнаружено АВ-блокаду второй степени или выше, или если интервал QTc ≥ 500 мс, мониторинг следует расширить и проводить по крайней мере в течение ночи и до исчезновения признаков. Появление АВ блокады третьей степени когда-то также требует расширенного мониторинга, включая мониторинг в течение ночи.

Диализ или замещение плазмы крови не приводит к выводу финголимода из организма.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: очень часто (> 1/10) - инфекции, вызванные вирусом гриппа, синусит.

Со стороны нервной системы: очень часто (> 1/10) - головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень часто (> 1/10) - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто (> 1/10) - боль в спине.

Аналоги:

• Гиления (gilenya) капс. 0.5мг №28
• Тактрол капс.твер.0.5мг№28(7x4
• Фингиа 0,5мг №28
• Фингиа 0,5мг №28
• Тактрол капс.тв.0,5мг №28(7x4)
• Тактрол капс.тв.0.5мг №28
• Финголимод-виста капс. 0,5мг №28 (7х4) блист.