Евра 3ТТС

• Код товара: 142178
• Производитель: Янсен, Бельгия
• Срок годности: до 01.12.25
• Наличие: нет в наличии
• Уточнить наличие по тел: +38 (063) 595 80 08
• 
  

Состав и форма выпуска:
Евра трансдермальный пластырь (трансдермальная терапевтическая система - ТТС, ТДТС) по 3 или 9 шт. в упаковке. 1 пластырь (ТТС) Евра содержит 6 мг норэлгестромина и 0.75 мг этинилэстрадиола; выделение в течение 24 ч: норэлгестромин 150 мкг, этинилэстрадиол 20 мкг.

Особенности контрацептивного пластыря Евра:
Несмотря на обилие существующих на российском рынке контрацептивных средств, количество ежегодно производимых абортов по-прежнему чрезвычайно велико. Приблизительно каждая 15-я женщина ежегодно выполняет эту операцию, причем каждый второй аборт протекает с осложнениями. И это при том, что 54% женщин использовали тот или иной метод контрацепции перед наступлением беременности. Во многом ситуация объясняется тем, что теоретическая и практическая эффективность контрацептивных средств разнятся.

В случае с оральными контрацептивами (таблетками) присутствует «эффект забывания»: проведенные исследования показали, что 47% женщин забывают принять 1 противозачаточную таблетку в течение цикла, 22% забывают принять 2 и более таблеток. Снижают эффективность оральных контрацептивов и состояние желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея), прием других лекарственных средств, вегетарианская диета. 

Эту проблему легко решает принципиально иная форма гормональной контрацепции - контрацептивный пластырь, который сочетает в себе эффективность оральных контрацептивов и удобство пластыря. Контрацептивный пластырь Евра относится к пролонгированным (длительного действия) комбинированным методам гормональной контрацепции. Евра обеспечивает равномерность подачи гормонов; ежесуточно в кровоток поступает 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. Действие этих гормонов заключается в предотвращении овуляции путем снижения гонадотропной функции гипофиза и подавлении развития фолликула. 

Трансдермальный контрацептивный пластырь Евра прост и удобен в применении. В течение одного менструального цикла используются 3 пластыря Евра, каждый из которых накладывается на 7 дней. Евра наклеивается на сухую чистую кожу (в области ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней половины туловища). Противозачаточный пластырь Евра относится к микродозированным контрацептивам, сочетающим эффективность и максимальную безопасность в использовании. Отсутствие «эффекта забывания» делает контрацептивный пластырь Евра одним из наиболее эффективных методов контрацепции. Эффективность трансдермальной контрацептивной системы Евра не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта; так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм. Трансдермальный пластырь Евра очень прост и комфортен в применении - он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того, пластырь Евра очень удобен для визуального контроля.

Фаpмакологическое действие:
Контрацептивный пластырь Евра - контрацептивное средство для трансдермального применения (трансдермальная система). Евра представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 кв.см и состоит из трех слоев. Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия. Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый / полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол. Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.

Пластырь Евра ежедневно доставляет в кровоток 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. В результате их действия угнетается гонадотропная функция гипофиза, подавляется развитие фолликула и процесс овуляции. Контрацептивный эффект Евра усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла - 0.90. Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг. 

В клинических исследованиях пластырь Евра продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола. Пластырь Евра так же обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается предменструальный синдром. 

Фармакокинетика:
После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов. В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.

Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание. В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов. 

Показания к применению:
Трансдермальная система Евра применяется с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности). 

Способ применения и дозы:
Евра легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника. Следует проинформировать пациентку о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению контрацептивного пластыря Евра.

Евра прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом. Контрацепцию с помощью контрацептивного пластыря Евра начинают в первый день менструации. Пластырь Евра прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, Евру не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь Евра следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения Евры. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока. Контрацептивный эффект от применения пластыря Евра так же легко обратим, как и при применении оральных контрацептивов.

Пpотивопоказания:

• тромбозы и тромбоэмболии (артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе); коагулопатии с тенденцией к тромбообразованию; наследственная предрасположенность к тромбозу (резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт); предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторный приступ ишемии);
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе);
• цереброваскулярные заболевания; нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт, тромбоз артерий сетчатки, в т.ч. в анамнезе);
• наследственная дислипопротеинемия, гиперлипидемии, ожирение тяжелой формы;
• гормонозависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы или эндометрия (в т.ч. в анамнезе), аденома и карцинома печени; гиперплазия эндометрия;
• сахарный диабет, осложненный поражением сосудов: микроангиопатией, ретинопатией;
• мигрень с аурой;
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• возраст до 18 лет;
• беременность, лактация (грудное вскармливание);
• послеродовый период (4 недели);
• постменопаузный период;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Недопустимо применение Евра на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

Евра следует применять с осторожностью у женщин старше 35 лет, курящим, при длительной иммобилизации, ожирении, тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен, артериальной гипертензии, поражениях клапанного аппарата сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, системной красной волчанке, болезни Крона и язвенном колите, нарушениях функции печени (в т.ч. во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов), нарушении функции почек, при нарушениях менструального цикла.

Побочные эффекты:
Риск проявления побочного действия при применении трансдермальной системы Евра - минимален, но побочные явления возможны:

• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
• Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
• Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.
• Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
• Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
• Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия ( в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
• Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
• Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.
• Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
• Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.

Особые указания и меры предосторожности:
Перед началом или возобновлением применения контрацептивного пластыря Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции, в т.ч. пластыря Евра. Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся противозачаточным пластырем Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени. У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов, Евра следует отменить. Применение противозачаточного пластыря Евра можно возобновить после нормализации артериального давления. Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:

• повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
• повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
• повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.

У женщин, использующих контрацептивную систему Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции. 

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования контрацептивной системы Евра. 

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения контрацептивной системы Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов. Если во время использования Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря Евра. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности. У некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования пластыря Евра, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение трансдермальной системы Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если аппликация трансдермальной системы Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую трансдермальную систему на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена. При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени. В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.

Безопасность и эффективность трансдермальной системы Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет. Сразу же после извлечения трансдермальной системы Евра из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия трансдермальной системы в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные трансдермальные системы следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную трансдермальную систему в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные трансдермальные системы Евра нельзя бросать в унитаз или в канализацию. 

Лекарственное взаимодействие:
Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил, фенилбутазон, препараты зверобоя - зверобой продырявленный) и антибиотики (например, ампициллин) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению пластыря Евра или выбрать иной метод контрацепции. Совместное применение может вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования контрацептивной системы Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения Евра. 

При назначении на фоне применения пластыря Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия. Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования контрацептивного пластыря Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Производитель:
Янссен-Силаг / Janssen-Cilag (БЕЛЬГИЯ).

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья