Главная » Каталог лекарств

Бонвива табл. 150мг №3

Аналоги в наличии:

• Бандрон 6мг (ибандроновая кислота) фл №1
• Бандрон 150мг (ибандроновая кислота)
• Осибан (ибандроновая кислота) 6мг 6мл конц д/приг. р-ну д/інф.,
• Бондронат (ибандроновая к-та) таблетки 50мг №28,
• Бондронат (ибандроновая к-та) конц д/приг. р-ну д/інф., 6 мг/6 м
• Бонвива (ибандроновая кислота) р-р д/в/в введ. 3 мг/3 мл: шприц-
• Осибан (ибандроновая кислота) 6мг 6мл конц д/приг. р-ну д/інф.,
• Бонвива 150 мг №1
• Бонвива 150 мг №1
• Бонвива 3мг 3мл шприц №1

Інструкція для застосування БОНВІВА    

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БОНВІВА

(BONVIVA®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва:  ibandronic acid,3-(N-метил-3-(метилпентиламіно)-1-гідроксипропан)-1,1-дифосфонової кислотимоно натрію моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості : таблетки продовженої форми, білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, на одній стороні таблетки гравування BNVA, на іншій – 150;

склад:  1 таблетка містить 168,75 мг натрію ібандронату моногідрату, що еквівалентно 150 мг ібандронової кислоти;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макрогол 6000.

Форма випуску.  Пігулки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.  Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Біфосфонат. КОД АТС М 05В А 06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика. Ібандронова кислота – високоактивний азотовміснийбіфосфонат, інгібітор кісткової резорбції та активності остеобластів. Ібандронова кислота попереджує кісткову деструкцію, викликану блокадою функції полових залоз, ретиноїдами, опухлинами та екстрактами опухолей іn vivo. Непорушує мінералізацію кісток при призначенні доз, у 5000 разів більших, необхідних для лікування остеопорозу.

Не впливає на процес поповнення пулу остеобластів. Селективна діяібандронової кислоти на кісткову тканину обумовлена ??її високою спорідненістю згідроксіапатитом, що складає мінеральний матрикс кістки. Ібандронова кислотадозолежно пригнічує кісткову резорбцію та не має прямого впливу на формування кісткової тканини. У жінок у період менопаузи знижує підвищену швидкість оновлення кісткової тканини до рівня репродуктивного віку, що призводить до прогресивного збільшення кісткової маси, зниження показників розщеплення кісткового колагену в сечі та сироватці крові, частоти переломів та збільшення мінеральної щільності кісток.

Висока ефективність та терапевтичний діапазон ібандронової кислоти дозволяє використовувати гнучкий режим дозування та періодичний режим лікування з тривалими проміжками без прийому препарату у порівняно низьких дозах.

Гістологічний аналіз зразків, получених при біопсії кістки через 2 та 3роки лікування жінок на пост менопаузальному періоді, показавши нормальний стан кісткової тканини. Крім того, не було виявлено жодних свідчень про недостатність мінералізації.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після перорального прийому ібандронова кислота швидко всмоктується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Плазмові концентрації збільшуються пропорційно дозі до 50 мг при пероральному прийомі. Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 30 хвилин – 2 години (в середньому через 1 годину) при прийомі на натщесерце, абсолютна біодоступність становить близько 0,6 %. Всмоктування погіршується при одночасному прийомі з їжаючи питтям (крім звичайної води). Біодоступність зменшується приблизно на 90 % при вживанні звичайного завтраку в порівнянні з біодоступністю при прийомі препарату на натщесерце. Якщо ібандронова кислота приймалася за 60 хвилин до їжі, не спостерігається знаного зменшення біодоступності. При вживанні їжі чи питва менше ніж через 60 хвилин після прийому препарату, приріст як біодоступності, так і мінеральної щільності кісткової тканини зменшується.

Розподіл. Після першого системного розподілу ібандронова кислота швидкозв'язується з кістковою тканиною або виділяється із січою. 40–50 % від кількості препарату, що циркулює у крові, добре проникає у кісткову тканину і накопичується в ній. З білками плазми зв'язується близько 85 %.

Метаболізм. Немає даних про метаболізм ібандронової кислоти у тварин ілюдини.

Виведення. Ібандронова кислота елімінується з кров'яного русла шляхом кісткової абсорбції (40–50 %), решта виводиться у незміненому вигляді через почки. Та частина ібандронової кислоти, що не всмокталася, виводиться незміненою з фекаліями.

У середньому період напіввиведення коливається у межах 10–72 годин. Початкові рівні препарату у плазмі швидко знижуються і досягають 10 % від пікового значення протягом 8 годин після перорального введення.

Загальний кліренс ібандронової кислоти – 84–160 мл/хв. Нирковий кліренс (близько 60 мл/хв у здорових жінок на період постменопаузи) становить 50–60 % від загального і залежить від кліренсу креатиніну. Різниця між загальним та нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною.

 

Фармакокінетика в особливих випадках.

Стати. Біодоступність і показники фармакокінетики ібандронової кислоти не залежать від статті.

Раса. Немає даних про клінічно значиму міжетнічну різницю між пацієнтами азіатської та європейської раси щодо розподілу ібандронової кислоти. Для пацієнтів негроїдної раси даних недостатньо.

Пацієнти з почечною недостатністю. Нирковий кліренс ібандронової кислоти у пацієнтів з різною стадією ниркової недостатності лінійно залежить від кліренсу креатиніну. У хворих із помірним порушенням функції нірок (креатинін ≥30мл/хв) дозу препарату коригувати не потрібно. У осіб із вираженими порушеннями функції нірок (креатинін ≤30 мл/хв), які отримують перорально 10 мгібандронової кислоти на день протягом 21 дня, спостерігалось підвищення концентрації препарату у плазмі у 2-3 рази порівняно з пацієнтами з незміненою функцією нірок (кліренс=129) мл/хв). Загальний кліренс ібандронової кислоти був зменшений до 44 мл/хв у осіб із тяжкими порушеннями функції почок.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає даних із фармакокінетиціібандронової кислоти у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Печінка не бере значної участі у кліренсі ібандронової кислоти, яка не метаболізується, а виводиться через почки та шляхом поглинання кістковою тканиною. Таким чином, у хворих з порушенням функції печінки корекція дози препарату не потрібна. Оскільки зв'язування ібандронової кислоти в терапевтичних концентраціях з білками плазми крові низьке (85 %), малоймовірно, що гіпопротеїнемія при тяжких захворюваннях печінки призведе до клінічно значущого підвищення концентрації вільного препарату.

Старий вік. Вивчені фармакокінетичні параметри не залежать від віку. Оскільки функція нірок зменшується з віком, це єдиний фактор, який слід зважити (див. розділ “Пацієнти з нізовою недостатністю”).

Діти. Немає даних про використання Бонвіви у пацієнтів віком до 18років.

Показання для застосування.

Пост менопаузальний остеопороз, з метою попередження переломів.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування остеопорозу рекомендовано дозу Бонвіві – 1 таблетку 150 мг 1 раз на місяць. Таблетки слід приймати одного і того ж дня щомісячно.

Бонвіву слід приймати за 60 хв до першого прийому їжі чи рідини (окрімводі) на день чи інших пероральних препаратів чи добавок (включаючи кальцій):

Таблетки слід глотати цілими, не розжовувати та запивати склянкою звичайної води (180–240 мл), сидячи чи стоячи. Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому Бонвіві.

Запивати Бонвіву слід лише звичайною водою. Необхідно зауважити, що деякі мінеральні води можуть містити високі концентрації кальцію і тому не можуть бути використані.

Пацієнтам не слід розжовувати чи сосати препарат через можливість утворення язв на слизовій ротоглотці.

Пацієнт повинен бути поінформований у разі, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, то пацієнт повинен відразу як згадає прийняти препарат наступного ранку протягом 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо пройшло більше ніж 7 днів від дня необхідного для прийому препарату, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день. Не слід приймати дві таблетки по 150 мг протягом 1 тижня.

Спеціальні рекомендації щодо дозування.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Корекція дози не потрібна (див. розділ “Фармакокінетика у особливих випадках”).

Пацієнти з почечною недостатністю.

Корекція дози не потрібна пацієнтам з помірним порушенням функції нірок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). При кліренсі креатині на ≤30 мл/хврішення для призначення Бонвіві має базуватися на індивідуальній оцінці ризик/перевага (див. розділ “Фармакокінетика в особливих випадках”).

Вік. Корекція дози не потрібна.

Діти. Безпечність та ефективність застосування Бонвіви у хворих віком до 18 років не встановлені.

 

Побічна дія.

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти: диспепсія, тошнота, біль у животі, діарея, головний біль, міальгія, висипання. При прийомі першої дози Бонвіви 150 мг можуть виникати короткочасні, незначні або помірні грипоподібні симптоми, що не потребують спеціального лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи будь-якого іншого компонента препарату.

Передозування.

Може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит чи язва. Для зв'язування Бонвіві слід назначати молоко чи антацидні засоби. Внаслідок ризику подразнення стравоходу, не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Особливості застосування.  Остеопороз діагностується при виявленні низької мінеральної щільності кісткової тканини (Т індекс <2,0 SD (SD – стандарт невідхилення)) та/або наявністю в анамнезі перелому внаслідок остеопорозу чи при низькій мінеральній щільності кісткової тканини (Т індекс <2,5 SD) при відсутності зареєстрованих раніше переломів внаслідок остеопорозу.

До початку лікування Бонвівою потрібно відкоригувати гіпокальціємію та інші порушення метаболізму кісткової тканини та електролітного балансу. Слід вживати достатню кількість кальцію та витамину Д.

Прийом біфосфонатів може призвести до виникнення дисфагії, езофагіту та виразок шлунка чи стравоходу. Тому пацієнти повинні звертати особливу увагу на дотримання рекомендацій щодо дозування (див. розділ “Дозування”).

При появі ознак чи симптомів можливого ураження стравоходу (поява порушення ковтання, біль при ковтанні, біль за грудиною, печія) слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Вагітність та лактація.

Немає клінічного досвіду застосування Бонвіві вагітними жінками. Невідомо, чи проникає, Бонвіва у грудні молоко. Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та лактації.

Клінічні дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи іншими (потенційно небезпечними) механізмами не проводились.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія лікарський засіб – їжа.

Продукти харчування, що містять кальцій та інші полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), у тому числі молоко, харчові добавки можуть порушувати всмоктування препарату, тому їх потрібно вживати не раніше ніж через 60 хв після прийому Бонвіви.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Пепарати кальцію, антациди та деякі інші пероральні засоби, до складу яких входять полівалентні катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктування Бонвіви. Тому інтервал між прийомом Бонвіві та інших пероральних препаратів повинен становити не менше 60 хв.

Фармакокінетичні дослідження взаємодії у жінок на постменопаузальному періоді продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії з тамоксифеном чи препаратами гормональної замісної терапії (естрогени). Не спостерігалось будь-якої взаємодії при одночасному прийомі з мелфаланом/преднізолоном у пацієнтів з множинною мієломою.

Ранітидин при внутрішньовенному введенні збільшує біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20 %. Корекція дози Бонвіви при одночасному прийомі з блокаторами Н2-рецепторів чи іншими препаратами, що підвищують рівень кислотності шлункового соку не потрібна.

Ібандронова кислота не впливає на печінкові ізоферменти Р 450. Зв'язування з білками плазми при прийомі препарату незначне. Виводиться ібандронова кислота шляхом почкової екскреції і не підлягає процесамбіо трансформації. Путь виведення ібандронової кислоти не включає будь-які транспортні системи, які беруть участь у виведенні інших препаратів.

  Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Термін зберігання – 3 роки.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья