Главная » Каталог лекарств

Атрианс 5мг/мл 50мл №6 розчин д/інф. неларабин

Форма випуску

Розчин для інфузій

упаковка

6 фл. по 50 мл.

Фармакологічна дія

Атріанс надає протипухлинну антіметаболіческого, цитотоксическое дейтсвіе.

показання

 

У пацієнтів c рефрактерними до хіміотерапії або рецидивуючими захворюваннями: T-клітинний гострий лімфобластний лейкоз; T-клітинна лімфобластний лімфома.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

особливі вказівки

Неларабін є активним цитостатиком. Застосування препарату можливо лише під контролем лікаря, який має досвід роботи з цитостатиками.

Необхідний суворий моніторинг стану пацієнта через ризик розвитку нейротоксичних явищ. Перелік небажаних реакцій, пов'язаних з проявом нейротоксичности, наведено в розділі «Побічні дії» справжнього опису.

Нейротоксичність є дозолімітуючим фактором. Застосування неларабіна має бути припинено при перших ознаках нейротоксичности другого ступеня тяжкості і вище за критеріями токсичності Національного інституту раку.

До групи ризику розвитку нейротоксичних проявів можуть ставитися пацієнти, які отримують або раніше одержували хіміотерапію інтратекально або краниоспинальная опромінення.

Недостатньо даних про застосування неларабіна у літніх пацієнтів (65 років і старше). Можливо, що пацієнти 65 років і старше також відносяться до групи підвищеного ризику по розвитку нейротоксичних ефектів препарату.

У пацієнтів з ризиком синдрому лізису пухлини рекомендується проведення в / в регидратации відповідно до прийнятих стандартів для запобігання гіперурикемії. Слід розглянути необхідність одночасного призначення алопуринолу.

Не рекомендується імунізація живими вакцинами у пацієнтів із порушеною імунною системою через небезпеку розвитку інфекції.

Потрібен постійний моніторинг формули крові, включаючи зміст тромбоцитів, через можливу гематологічної токсичності препарату (див. Також «Побічні дії»).

Неларабін надає генотоксичну дію на клітини ссавців.

Жінкам і чоловікам під час терапії неларабіном і як мінімум протягом 3 місяців після її закінчення необхідно використовувати надійні методи контрацепції.

Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що вимагають підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Оскільки неларабін викликає сонливість, триваючу протягом кількох днів після інфузії, слід враховувати загальний клінічний стан пацієнта і можливий розвиток небажаних явищ при оцінці здатності керувати автомобілем і роботі з механізмами, що потребує швидкості реакції.

склад

1 мл містить неларабін 5 мг

Спосіб застосування та дози

В / в. Курс лікування неларабіном може проводитися тільки фахівцем, що має досвід у застосуванні протипухлинних препаратів.

Препарат призначений для в / в інфузій в нерозведеному вигляді.

Дорослі (16 років і старше). Рекомендована доза - 1500 мг / м 2, в / в, протягом 2 ч, в дні 1-й, 3-й і 5-й, кожні 21 день.

Діти (до 16 років). Рекомендована доза - 650 мг / м 2, в / в, протягом 1 год, послідовно 5 днів (дні 1-5-й), кожні 21 день.

модифікація дози

Застосування неларабіна має бути припинено при перших ознаках нейротоксичности другого ступеня тяжкості і вище за критеріями токсичності Національного інституту раку. Збільшення інтервалів між дозуванням може розглядатися в якості альтернативи при розвитку інших токсичних проявів, включаючи гематологічну токсичність.

Пацієнти з порушенням функції нирок: недостатньо даних для формування конкретних рекомендацій щодо корекції режиму дозування при Cl креатиніну менше 50 мл / хв. З огляду на часткове виведення нирками, потрібне ретельне спостереження за клінічним станом пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції печінки: недостатньо даних для формування конкретних рекомендацій щодо корекції режиму дозування.

Побічні дії

Безпека неларабіна оцінювалася для загальної популяції пацієнтів, включених до клінічних досліджень. Загальна оцінка безпеки проводилася для 103 дорослих і 84 дітей, включених в контрольовані клінічні дослідження. Найбільш часті побічні ефекти: стомлюваність, шлунково-кишкові розлади, порушення кровотворення, розлади дихальної системи і підвищення температури тіла. Нейротоксичність залежить від дози.

Частота виникнення небажаних явищ класифікувалась наступним чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Таблиця

Частота розвитку побічних реакцій з боку різних органів і систем організму частота побічні реакції Інфекції та інвазії Дуже часто інфекції, включаючи сепсис, бактериемию, пневмонію, грибкові інфекції. Є окремі повідомлення про розвиток фатальних опортуністичних інфекцій. З нами один випадок розвитку у дорослої прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, підтвердженої біопсією Новоутворення, доброякісні та злоякісні, включаючи кісти та поліпи (дорослі) часто синдром лізису пухлини З боку метаболізму Дуже часто гіпокаліємія (діти) часто гіпокаліємія (дорослі), гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпоглікемія (діти), анорексія (дорослі), збільшення концентрації креатиніну в крові З боку крові, системи кровотворення і лімфатичної системи Дуже часто фебрильна нейтропенія (дорослі), нейтропенія, лейкопенія (діти), тромбоцитопенія, анемія часто фебрильна нейтропенія (діти), лейкопенія (дорослі) З боку серцево-судинної системи часто зниження артеріального тиску (дорослі) З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Дуже часто дорослі - задишка, кашель часто дорослі - плевральнийвипіт, свистячі хрипи З боку шлунково-кишкового тракту Дуже часто дорослі - діарея, нудота, блювання, запор часто дорослі - стоматит, болі в животі; діти - діарея, стоматит, нудота, блювання, запор З боку печінки та жовчовивідних шляхів Дуже часто збільшення активності печінкових трансаміназ (діти) часто гіпербілірубінемія, дорослі - підвищення концентрації АСТ З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Дуже часто дорослі - міалгія часто дорослі - м'язова слабкість, болі в спині; артралгія, болі в кінцівках; діти - артралгія, болі в кінцівках З боку організму в цілому Дуже часто дорослі - набряки, периферичні набряки, підвищення температури тіла, болі, стомлюваність, астенія часто дорослі - порушення ходи; діти - підвищення температури тіла, болі, стомлюваність, астенія

З боку органів зору (дорослі)

часто нечіткість зору З боку нервової системи і психіки Дуже часто дорослі - запаморочення, зниження чутливості, парестезії, сонливість; периферичні неврологічні порушення (моторні і сенсорні), головний біль; діти - периферичні неврологічні порушення (моторні і сенсорні), головний біль часто дорослі - сплутаність свідомості, амнезія, перекручення смаку, порушення контролю рівноваги тіла, затуманення зору, судоми (включаючи конвульсії, епілептичний статус, великий епілептичний напад), атаксія, тремор; діти - сонливість, зниження чутливості, парестезії; судоми (включаючи конвульсії, епілептичний статус, великий епілептичний напад), тремор, атаксія, сплутаність свідомості Дуже рідко демиелинизация, висхідна периферична нейропатія, подібна по проявах з синдромом Гієна-Барре (Guillain-Barre). З нами один випадок фатального епілептичного статусу у пацієнта дитячого віку

лікарська взаємодія

30-хвилинна інфузія 30 мг / м 2 флударабина за 4 год до введення неларабіна не впливала на фармакокінетику неларабіна, ара-Г і ара-ГТФ.

Неларабін і ара-Г не є субстратами або інгібіторами глікопротеїну-Р і не пригнічують активність цитохромів P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP3A4). Крім того, зв'язування неларабіна і ара-Г з білками плазми крові людини є слабким (

Пентостатином (дезоксикоформіцином) є потужним інгібітором АДА. У дослідженнях цитотоксичности in vitro було виявлено підвищення концентрації неларабіна, яка пригнічує ріст клітин (IC 50), паралельно зі збільшенням концентрації інгібіторів АДА. Вивчені інгібітори АДА не впливали на значення IC 50 ара-Г. Згідно з результатами досліджень in vitro з використанням інших інгібіторів АДА, ефективність неларабіна може знижуватися в присутності пентостатином. Одночасне застосування неларабіна і інгібіторів АДА не рекомендується.

Передозування

Не існує специфічного антидоту.

Симптоми і ознаки: імовірно передозування препарату супроводжується симптомами важкої нейротоксичности, мієлосупресією і може мати фатальні наслідки.

Лікування: симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 ° C. При температурі вище 30 ° C розчин стабільний протягом 8 год

Термін придатності

3 роки.

Діюча речовина

Неларабін

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья