Главная » Каталог лекарств

Аримидекс (Анастрозол) табл. п/о 1 мг №28

Склад

діюча речовина: анастрозол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 300, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Пігулки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі пігулки, вкриті плівковою оболонкою. Пігулки вигравірувані.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи гормонів та споріднені засоби. Інгібітори ароматази. Код АТХ. L02B G03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

Арімідекс є потужним та високовибірковим нестероїдним інгібітором ароматази. У жінок у постменопаузальному періоді естрадіол в основному продукується шляхом перетворення у периферійних тканинах андростендіону в естрон за допомогою комплексу ферменту ароматази. Естрон далі перетворюється на естрадіол. Зниження рівня циркулюючого естрадіолу виявляє терапевтичний ефект у жінок, хворих на рак молочної залози. У жінок у постменопаузальному періоді прийом Арімідексу у добовій дозі 1 мг призводив до зниження рівня естрадіолу на 80 %, що було підтверджено високочутливим аналітичним тестом. 

Арімідекс не має прогестагенної, андрогенної чи естрогенної активності.

Арімідекс у добових дозах до 10 мг не впливає на секрецію кортизолу та альдостерону, яку вимірювали перед і після стандартного тесту на стимуляцію адренокортикотропного гормону (АКТГ). Отже, немає потреби у замісному введенні кортикостероїдів.

Клінічна ефективність та безпека

Поширений рак молочної залози

Терапія першої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози

Два підвійні сліпі контрольовані клінічні дослідження з подібним дизайном (дослідження 1033IL/0030 та дослідження 1033IL/0027) проводилися з метою оцінки ефективності Арімідексу порівняно з тамоксифеном як препаратом першої лінії для лікування місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози з позитивними або у жінок у постменопаузальний період. Загалом 1021 пацієнтку було рандомізовано для застосування Арімідексу у дозі 1 мг один раз на день або тамоксифену у дозі 20 мг один раз на день. Головними кінцевими результатами в обох дослідженнях була година до прогресування опухоли, частота об'єктивної відповіді опухоли та безпека.

Оцінка головних кінцевих показників дослідження 1033IL/0030 продемонструвала, що Арімідекс мав статистично значуще перевагу над тамоксифеном щодо часу до прогресування опухоли (відношення ризиків (ВР) 1,42; 95 % довірчий інтервал (ДІ) [1,11; 1,82], медіана часу до прогресування 11,1 та 5,6 місяців для Арімідекс і тамоксифен відповідно, р = 0,006); частота об'єктивної відповіді опухоли була однаковою для Арімідексу та тамоксифену. Дослідження 1033IL/0027 продемонструвало, що частота об'єктивної відповіді опухоли та година до прогресування опухоли для Арімідексу та тамоксифену були подібними. Оцінка вторинних кінцевих показників підтвердила оцінку головних кінцевих показників ефективності. Досить низький рівень смертності в групах лікування обох досліджень не давши змоги зробити висновки щодо відмінності показників загального виживання.

Терапія другої лінії для жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози

Арімідекс вивчався в ході двох контрольованих клінічних досліджень (дослідження 0004 та дослідження 0005) за участю жінок у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози, у яких захворювання прогресувало після лікування тамоксифеном поширеного раку молочної залози або раку молочної залози на ранній стадії. Загалом 764 пацієнтки були рандомізовані для застосування Арімідексу у дозі 1 мг або 10 мг один раз на день або мегестролу ацетату у дозі 40 мг чотири рази на день. Година до прогресування та частота об'єктивної відповіді були основними показниками ефективності. Також визначали частоту випадків пролонгованого (більше 24 тижнів) стабільного захворювання, частоту прогресування та загальне виживання. В обох дослідженнях значних відмінностей між групами лікування щодо будь-яких параметрів ефективності виявлено не було.

Ад'ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях

У ході великого дослідження ІІІ фази, що проводилося за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, яких лікували протягом 5 років (див. нижче), Арімідекс статистично переважав тамоксифен щодо показника виживання без хвороби. Значно більші переваги щодо показника виживання без хвороби спостерігалися на користь Арімідексу порівняно з тамоксифеном у проспективно визначеної популяції з позитивними показниками рецепторів гормонів.

Таблиця 1

Сумарна таблиця кінцевих показників, отриманих під час дослідження АТАС: аналіз після завершення лікування, що тривало 5 років

Кінцеві показники ефективності Кількість випадків (частота) ITT-популяція (популяція згідно з призначеним лікуванням) Пухлина з позитивними показниками рецепторів гормонів захворювання a  575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1) Відношення ризиків 0,87 0,83 Двобічний 95 % ДІ 0,78 – 0,97 0,73 – 0,94

• значення

0,0127 0,0049 Виживаність без метастазування захворювання b  500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15.2) Відношення ризиків 0,94 0,93 Двобічний 95 % ДІ 0,83 – 1 06 080 - 107

• значення

0,2850 0,2838 Година до настання рецидиву c  402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2) Відношення ризиків 0,79 0,74 Двобічний 95 % ДІ 0,70 - 0,90 0,64 - 0,87

• значення

0,0005 0,0002 Година до настання рецидиву метастазування d  324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2) Відношення ризиків 0,86 0,84 Двобічний 95 % ДІ 0, 74 - 0,99 0,70 - 1,00

• значення

0,0427 0,0559 Вогнище у контрлатеральній молочній залозі 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1) Відносини ризиків 0,59 0,47 Двобічний 95 % ДІ 0,39 - 0,89 0,30 - 0,76

• значення

0,0131 0,0018 Загальна виживаність e  411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6) Відношення ризиків 0,97 0,97 Двобічний 95 % ДІ 0,85 – 1 ,12 0,83 - 1,14

• значення

0,7142 0,7339

а Показник виживання без захворювання включає всі випадки рецидивів та визначається як перший епізод місцевого регіонального рецидиву, контрлатеральний рак молочної залози, віддалений рецидив чи смерть (з будь-якої причини).

b Виживання без метастазування захворювання визначається як перший епізод рецидиву метастазування або смерть (з будь-якої причини).

з Година до настання рецидиву визначається як перший епізод місцевого регіонального рецидиву, контрлатеральний рак молочної залози, віддалений рецидив або смерть через рак молочної залози.

d Година до настання рецидиву метастазування визначається як перший епізод рецидиву метастазування або смерть через рак молочної залози.

е Кількість (%) пацієнтів, що померли.

Комбінація Арімідексу та тамоксифену не продемонструвала більшої ефективності порівняно з тамоксифеном у всіх пацієнтів, а також у популяції з позитивними показниками рецептора гормону. Ця група лікування була виведена з дослідження.

Відповідно до оновлених даних щодо подальшого спостереження з медіаною 10 років, довгострокові ефекти лікування Арімідексом порівняно з тамоксифеном погоджуються з попереднім аналізом.

Ад'ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормону на ранніх стадіях у жінок, яким була проведена ад'ювантна терапія тамоксифеном

У ході клінічного дослідження ІІІ фази (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), в якому брали участь 2579 жінок у постменопаузальному періоді, які страждали на рак молочної залози з позитивними показниками рецептора гормону на ранніх стадіях та яким було проведено хірургічне втручання з радіотерапією або без неї, але яким не проводили хіміотерапію (див. нижче), показники виживання без захворювання у групі, що була переведена на Арімідекс після 2 років ад'ювантної терапії тамоксифеном, статистично переважали такі показники у групі, що залишилася на лікуванні тамоксифеном , після періоду подальшого спостереження з медіаною 24 місяці

Таблиця 2

Сумарна таблиця кінцевих показників та результатів дослідження ABCSG 8

Кінцеві показники ефективності Кількість випадків (частота) Арімідекс (N=1297) Тамоксифен (N=1282) Виживаність без захворювання 65 (5,0) 93 (7,3) Відношення ризиків 0,67 Двобічний 95 % ДІ 0,49 – 0, 92

• значення

0,014 Година до настання будь-якого рецидиву 36 (2,8) 66 (5,1) Відношення ризиків 0,53 Двобічний 95 % ДІ 0,35 – 0,79

• значення

0,002 Година до настання рецидиву метастазування 22 (1,7) 41 (3,2) Відношення ризиків 0,52 Двобічний 95 % ДІ 0,31 – 0,88

• значення

0,015 Новий контрлатеральний рак молочної залози 7 (0,5) 15 (1,2) Відношення ризиків 0,46 Двобічний 95 % ДІ 0,19 – 1,13

• значення

0,090 Загальна виживаність 43 (3,3) 45 (3,5) Відношення ризиків 0,96 Двобічний 95 % ДІ 0,63 – 1,46

• значення

0,840

Два подальші подібні дослідження (GABG/ARNO 95 та ITA), в одному з яких пацієнтки одержували хірургічне лікування та хіміотерапію, а також комбінований аналіз досліджень ABCSG 8 та GABG/ARNO 95 підтверджують ці результати.

Безпека Арімідексу у цих трьох дослідженнях відповідала профілю безпеки, що був встановлений у жінок у постменопаузальному періоді з раком молочної залози з позитивними показниками рецептора гормону на ранніх стадіях.

Мінеральна щільність кісток (МЩК)

У дослідженні III/IV фази 234 жінки в постменопаузальному періоді з раннім раком молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів, яким планувалося призначення Арімідексу в дозі 1 мг/добу, були розподілені. низьким, середнім та високим ризиком відповідно до існуючого у них ризику виникнення остеопоротичного перелому. Головним параметром ефективності був аналіз щільності кісткової маси поясничного відділу хребта з використанням сканування DEXA. Усі пацієнтки отримували витамин D та кальцій. Пацієнтки у групі з низьким ризиком отримували тільки Арімідекс (N = 42), пацієнтки у групі із середнім ризиком були рандомізовано розподілені та отримували Арімідекс плюс ризедронат у дозі 35 мг один раз на тиждень (N = 77) або Арімідекс плюс плацебо (N = 7 ), пацієнтки у групі з високим ризиком отримували Арімідекс плюс ризедронат у дозі 35 мг один раз на тиждень (N = 38). Головним кінцевим показником була зміна щільності кісткової маси поясничного відділу хребта через 12 місяців порівняно з вихідним рівнем.

Основний аналіз через 12 місяців показавши, що у пацієнток зі середнім та високим ризиком виникнення остеопоротичного перелому не спостерігалося зменшення щільності кісткової маси ризедронат в дозі 35 мг один раз на тиждень. Крім того, зниження МЩК, що не було статистично значущим, спостерігалося у групі з низьким ризиком при лікуванні тільки Арімідексом у дозі 1 мг/добу. Ці результати були відображені у додатковій змінній ефективності, зміні загальної МЩК стегна через 12 місяців порівняно з вихідним рівнем.

Це дослідження доводить, що доцільно розглядати застосування бісфосфонатів при можливій втраті кісткової тканини у жінок у постменопаузальному періоді з раком молочної залози на ранніх стадіях, яким планується призначення Арімідексу.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Всмоктування анастрозолу є швидким, максимальна концентрація у плазмі крові звичайно досягається протягом 2 годин (наще). Їжа дещо сповільнює швидкість, але не ступінь всмоктування. Незначні зміни швидкості всмоктування не призводять до клінічно значущого впливу на рівноважні концентрації у плазмі крові при застосуванні таблеток Арімідексу один раз на день. Приблизно 90–95 % рівноважних концентрацій анастрозолу у плазмі крові досягаються після 7 днів прийому препарату, накопичення є 3–4-кратним. Немає відомостей про залежність фармакокінетичних параметрів анастрозолу від часу або дози.

Фармакокінетика анастрозолу не залежить від віку жінок у постменопаузальному періоді.

Розподіл

Тільки 40 % анастрозолу зв'язується з білками плазми.

Виведення

Анастрозол виводиться повільно, період напіввиведення із плазми становить 40–50 годин. Їжа трохи замедлює швидкість всмоктування, але не його ступінь. Анастрозол екстенсивно метаболізується у жінок у постменопаузальному періоді, менше 10 % дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 72 годин після введення дози препарату. Метаболізм анастрозолу здійснюється шляхом N-деалкілування, гідроксилювання та глюкуронізації. Метаболіти виводяться переважно із сечею. Триазол, основний метаболіт у плазмі крові, не пригнічує ароматазу.

Порушення функції нірок або печінки

Концентрації анастрозолу у плазмі крові добровольців з цирозом печінки були в межах діапазону концентрацій, що спостерігалися у здорових суб'єктів.

Концентрації анастрозолу у плазмі крові, що спостерігалися під час довгострокових досліджень ефективності у пацієнтів з порушенням функції нірок, знаходилися в межах діапазону концентрацій анастрозолу у плазмі крові, що спостерігалися у пацієнтів без порушення функції нірок. Застосування Арімідексу пацієнтам з тяжким порушенням функції нірок потребує обережності.

Показання

Арімідекс показань для:

• ад'ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді;
• ад'ювантне лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді, яким було проведено ад'ювантну терапію тамоксифеном протягом 2 – 3 років;
• лікування поширеного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді

Протипоказання

Арімідекс протипоказань пацієнткам:

• у періоди вагітності та годування груддю;
• з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Анастрозол in vitro пригнічує ферменти CYP 1A2, 2C8/9 та 3A4. Клінічні дослідження з застосуванням антипірину та варфарину продемонстрували, що анастрозол у дозі 1 мг істотно не пригнічує метаболізм антипірину та R- та S-варфарину, і такі дані свідчать, що одночасно застосування Арімідексу з іншими лікарськими засобами навряд чи призведе до клінічно значущих взаємодій лікарських засобів. , опосередкованих ферментами CYP

Ферменти, що опосередковують метаболізм анастрозолу, не були ідентифіковані. Циметидин, слабкий неспецифічний інгібітор ферментів CYP, не впливає на плазматичні концентрації анастрозолу. Дані про вплив потужних інгібіторів CYP відсутні.

Вивчення бази даних щодо безпеки препарату, накопиченої в ході клінічних досліджень, не виявило відомостей про клінічно значущу лікарську взаємодію у пацієнток, які приймали одночасно Арімідекс та інші препарати, що часто назначаються. Про клінічно значущі взаємодії з бісфосфонатами не повідомлялося.

Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естрогени, з Арімідексом, оскільки це може послабити його фармакологічну дію.

Особливості застосування

Загальні

Арімідекс не слід застосовувати жінкам у пременопаузі. Менопауза має бути підтверджена результатами біохімічних досліджень (рівні лютеїнізуючого гормону [ЛГ], фолікулостимулюючого гормону [ФСГ] та/або естрадіолу) у разі сумнівів у менопаузальному статусі пацієнтки. Відсутні дані щодо обґрунтування застосування Арімідексу з аналогами рилізинг-фактору лютеїнізуючого гормону (РФЛГ).

Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естроген, з Арімідексом, оскільки це може знизити його фармакологічну дію.

У жінок з наявною ішемічною хворобою серця в ході дослідження ATAC спостерігалося зростання частоти ішемічних серцево-судинних подій при застосуванні Арімідексу (у 17 % хворих, які отримували Арімідекс, та у 10 % пацієнток, які приймали тамоксифен). Необхідно зважити на ризики та переваги лікування Арімідексом пацієнтів з наявною ішемічною хворобою серця (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на мінеральну щільність кісток

Оскільки Арімідекс знижує рівні циркулюючого естрогену, це може призвести до зниження мінеральної щільності кісток з можливим збільшенням ризику перелому.

У жінок, хворих на остеопороз чи з ризиком остеопорозу, слід оцінювати мінеральну щільність кісток за допомогою денситометрії кісток, наприклад, використовуючи двоенергетичну рентгенівську абсорбціометрію (ДЕХА), на початку лікування та з регулярними інтервалами після лікування. При необхідності слід назначати лікування або профілактику остеопорозу та ретельно слідкувати за станом пацієнтки. Застосування специфічних засобів, наприклад, бісфосфонатів, може припинити подальшу втрату мінеральної щільності кісток, спричинену Арімідексом у жінок у постменопаузі, і слід оцінити доцільність такого застосування. 

Порушення функції печінки

Арімідекс не досліджувався у пацієнток з раком молочної залози та помірним чи тяжким порушенням функції печінки. У пацієнток з порушенням функції печінки експозиція анастрозолу може бути збільшеною; застосування Арімідексу пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки потребує обережності. Лікування має базуватися на оцінці співвідношення користі та ризику для кожної окремої пацієнтки.

Порушення функції нірок

Арімідекс не досліджувався у пацієнток з раком молочної залози та тяжким порушенням функції нірок. Експозиція анастрозолу не збільшується у пацієнток з тяжким порушенням функції почок (швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] < 30 мл/хв); застосування Арімідексу пацієнткам з тяжким порушенням функції нірок потребує обережності.

Діти

Арімідекс не показань для застосування дітям, оскільки для цієї групи пацієнтів безпеку та ефективність встановлені не були.

Гіперчутливість до лактози

Препарат містить лактозу. Пацієнткам з рідкими спадковими станами, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.

Дані про застосування Арімідексу вагітним жінкам відсутні. Арімідекс протипоказань під час вагітності.

Дані про застосування Арімідексу у період лактації відсутні. Арімідекс протипоказань у період годування груддю.

Фертильність

Вплив Арімідексу на фертильність людини не вивчений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Арімідекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак були получені повідомлення про випадки астенії та сонливості, пов'язані з прийомом Аримидексу, і слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, якщо спостерігаються такі симптоми.

Спосіб застосування та дози

Арімідекс приймають перорально.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи жінок літнього віку, становить 1 таблетку (1 мг) 1 раз на день.

При інвазивному раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді рекомендована тривалість ад'ювантного ендокринного лікування становить 5 років.

Порушення функції нірок

Пацієнткам з легким чи помірним порушенням функції нірок коригувати дозу не потрібно. Застосування препарату Арімідекс пацієнткам з тяжким порушенням функції нірок потребує обережності.

Порушення функції печінки

Пацієнткам із захворюванням печінки легкого ступеня тяжкості коригувати дозу не потрібно. Пацієнткам з помірним та тяжким порушенням функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю.

Діти.

Арімідекс не рекомендується назначати дітям через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Передозування

Клінічний досвід випадкового передозування обмежень. Під час досліджень на тваринах анастрозол продемонстрував низьку гостру токсичність. Під час клінічних досліджень застосовували різні дозування Арімідексу: до 60 мг одноразово здоровим чоловікам-добровольцям та до 10 мг на добу жінкам у постменопаузальному періоді з поширеним раком молочної залози; ці дози добре переносились. Одноразову дозу Арімідексу, що призводить до симптомів, що загрожують життю, встановлено не було. Специфічного антидоту при передозуванні не існує, лікування має бути симптоматичним.

При лікуванні передозування слід враховувати можливість того, що кілька речовин були прийняті. Якщо пацієнт не знепритомнів, можна викликати блювання. Може бути корисним діаліз, оскільки Арімідекс не має значного зв'язування з протеїнами. Рекомендується загальне підтримуюче лікування, включаючи частий моніторинг життєвих функцій, та тщательне спостереження за пацієнтом.

Побічні реакції

У таблиці 3 представлено небажані реакції, що спостерігалися у ході клінічних та післяреєстраційних досліджень або були получені у вигляді спонтанних повідомлень. Якщо не зазначено інакше, категорії частоти були розраховані на основі кількості небажаних явищ, що спостерігалися у великому дослідженні III фази за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували ад'ювантну терапію протягом п'яти років (дослідження Arimidex, Tamoxifen, Alone або в Combination [ATAC]).

Наведені нижче небажані реакції розподілені за частотою та системно-органними класами (СОК). Розподілення за частотою проводилося за такими критеріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Таблиця 3

Небажані реакції за класами СОК та частотою Порушення обміну речовин і харчування Часто Анорексія Гіперхолестеринемія Нечасто Гіперкальціємія (з підвищенням або без підвищення рівня паратиреоїдного гормону) Порушення з боку нервної системи Дуже часто Головний біль Часто втрату смаку та зміни смакових відчуттів) Порушення з боку судинної системи Дуже часто Припливи Порушення з боку травної системи Дуже часто Нудота Часто Діарея Блювання Порушення з боку гепатобіліарної системи Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Дуже часто Висип Часто Стоншення волосся (алопеція) Алергічні реакції Нечасто Кропив'янка Рідко Еритема поліморфна Анафілактоїдна реакція Шкірний васкуліт Ангіоневротичний набряк Порушення зі боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини Дуже часто Артралгія/порушення рухливості в суглобах Артрит Остеопороз Часто Біль у кістках Міалгія Нечасто Синдром клацаючого пальця порушення та ускладнення у місці введення Дуже часто Астенія

*Частота виникнення зап'ястного тунельного синдрому була більшою у пацієнток, які отримували Арімідекс у ході клінічних досліджень, порівняно з такою у пацієнток, які отримували тамоксифен. Проте більшість цих випадків виникала у пацієнток із визначеними факторами ризику розвитку цього стану.

**Оскільки в дослідженні ATAC випадки шкірного васкуліту та пурпури Шенлейна-Геноха не спостерігалися, частота цих явищ може вважатися рідкою (≥0,01 %,

***Вагінальні кровотечі виникали часто, в основному у пацієнток з поширеним раком молочної залози під час перших кількох тижнів після заміни гормональної терапії на лікування Арімідексом. Якщо кровотечі продовжуються, слід провести подальше обстеження.

Під час великого дослідження ІІІ фази, проведеного за участю 9366 жінок у постменопаузальному періоді з операбельним раком молочної залози, які отримували лікування протягом 5 років, ішемічні явища з боку серцево-судинної системи спостерігалися частіше у пацієнток, які приймали Арімідекс, порівняно з тими, хто отримувавши лікування тамоксифеном, хоча відмінність не була статистично значущою. Спостережувана різниця була зумовлена ??переважно повідомленнями про стенокардію і асоціювалася з підгрупою пацієнток, які раніше страждали на ішемічну хворобу серця.

У таблиці 4 представлено частоту попередньо заданих небажаних явищ у ході дослідження АТАС (період спостереження з медіаною 68 місяців) незалежно від причин їх виникнення, що спостерігалися у пацієнток, які одержували досліджувану терапію, та протягом періоду до 14 діб після припинення лікування.

Таблиця 4

Попередньо задані небажані явища у дослідженні АТАС

Небажані явища Арімідекс (N=3092) Тамоксифен (N=3094) Припливи 1104 (35,7 %) 1264 (40,9 %) Біль/порушення рухливості у суглобах 1100 (35,6 %) 911 (29,4 %) Порушення настрою 597 (19,3 %) 554 (17,9 %) Слабкість/астенія 575 (18,6 %) 544 (17,6 %) Нудота та блювання 393 (12,7 %) 384 (12,4 %) Переломи 315 (10,2 %) 209 (6,8 %) Переломи хребта, стегна або зап'ястя/перелом Колліса 133 (4,3 %) 91 (2,9 %) Переломи зап'ястя/перелом Колліса 67 (2, 2 %) 50 (1,6 %) Переломи хребта 43 (1,4 %) 22 (0,7 %) Переломи стегна 28 (0,9 %) 26 (0,8 %) Катаракта 182 (5,9 %) 213 (6,9 %) Вагінальна кровотеча 167 (5,4 %) 317 (10,2 %) Ішемічна хвороба серця 127 (4,1 %) 104 (3,4 %) Стенокардія 71 (2,3 %) 51 ( 1,6 %) Інфаркт міокарда 37 (1,2 %) 34 (1,1 %) Захворювання коронарних артерій 25 (0,8 %) 23 (0,7 %) Ішемія міокарда 22 (0,7 %) 14 (0 ,5 %) Вагінальні виділення 109 (3,5 %) 408 (13,2 %) Будь-яке явище венозної тромбоемболії 87 (2,8 %) 140 (4,5 %) Тромбоемболія глибоких вен, включаючи емболію легеневої артерії 48 1,6 %) 74 (2,4 %) Ішемічні порушення мозкового кровообігу 62 (2,0 %) 88 (2,8 %) Рак ендометрія 4 (0,2 %) 13 (0,6 %)

У групах Арімідексу та тамоксифену спостерігалося таке кількість переломів: 22 на 1000 пацієнток-років та 15 на 1000 пацієнток-років відповідно (період спостереження з медіаною 68 місяців). Частота переломів у групі Арімідексу була подібна до такої, що спостерігалася у пацієнтів відповідного віку у постменопаузальному періоді. Частота випадків остеопорозу становила 10,5% у пацієнток, яких лікували Арімідексом, та 7,3% у пацієнток, яких лікували тамоксифеном.

Не було встановлено, чи відображається частота переломів та частота остеопорозу, що спостерігалися в дослідженні АТАС у пацієнток, які приймали Арімідекс, протекторний ефект тамоксифену, специфічний ефект Арімідексу або обидва ефекти.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья