Главная » Каталог лекарств

Редитукс 500мг №1

Состав

действующее вещество: ритуксимаб;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг ритуксимабу;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Ритуксимаб.

Код АТС L01X C02.

Показания

Неходжкинские лимфомы (NHL).

Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, CD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные CD20-положительные диффузные

В-великоклитинни неходжкинские лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Фолликулярные лимфомы III-IV стадии, которые являются устойчивыми к химиотерапии или имеющих рецидив после химиотерапии.

Ранее не леченные фолликулярные лимфомы III-IV стадии в комбинации с CVP-химиотерапией.

Поддерживающая терапия рецидивной/резистентной фолликулярной лимфомы, которая реагирует на индукционную терапию с химиотерапией с/или без ритуксимабу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому наполнителя, или в мышиных белков. Активные острые инфекции; тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Необходимое количество Редитуксу разводят в асептических условиях к рассчитанной концентрации ритуксимабу 1-4 мг/мл во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным и апирогенним 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Для перемешивания раствора сосуд осторожно переворачивают (для предотвращения пенообразованию). Препарат перед применением необходимо визуально проверить на наличие посторонних примесей или изменения цвета. Поскольку Редитукс не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленные инфузионные растворы Редитуксу стабильны в течение 12 часов при комнатной температуре или в течение не более 24 часов при температуре 2-8 ºС.

Стандартный режим дозирования. Подготовленный раствор ритуксимабу в дозе 375 мг/м2нужно вводить внутривенно инфузионно (медленно), через отдельный катетер 1 раз в неделю. Нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.

Первое вливание каждого курса. Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч; после первых 30 минут ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 минут до максимального значения 400 мг/час.

Второе вливание каждого курса. Следующие дозы ритуксимабу можно вливать с начальной скоростью 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 минут до максимального значения 400 мг/час.

Перед каждой инфузией Редитуксу необходимо проводить премедикацию анальгетиками/антипиретиками, например парацетамолом и антигистаминными препаратами например дифенгидрамином. Следует также провести премедикацию глюкокортикостероидами в случае, если Редитукс не применяют в комбинации с СНОР или CVP - химиотерапией.

Коррекция дозы в ходе терапии. Не рекомендуется снижать дозу Редитуксу. Если Редитукс вводится в комбинации с СНОР или CVP-химиотерапией, нужно пользоваться стандартными рекомендациями относительно снижения дозы химиотерапевтических препаратов.

Неходжкинская лимфома или фолликулярная лимфома. При монотерапии Редитуксом рекомендуемая доза составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 недель. При комбинированном лечении с CVP-химиотерапией, рекомендуемая доза Редитуксу составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии после внутривенного введения глюкокортикоїдного компонента химиотерапии, 8 циклов (21 день/цикл).

Повторное введение в случае рецидива. Рекомендуемая доза ритуксимабу для пациентов, которые прореагировали на первый курс терапии, составляет 375 мг/м2 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия. Больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Редитукс назначают в дозе 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца не более 2 лет или до прогрессирования болезни.

Диффузная В-великоклитинна неходжкинская лимфома.

В комбинации с СНОР-химиотерапией рекомендуемая дозировка составляет 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла химиотерапии после внутривенного вливания глюкокортикостероїду в течение 8 циклов. Другие компоненты схемы СНОР вводят после вливания Редитуксу.

Дозирование в особых случаях.

Больные пожилого возраста (старше 65 лет). Корректировки дозы для больных пожилого возраста не требуется.

Побочные реакции

Реакции на инфузию. Часто – озноб, недомогание, одышка, диспепсия, тошнота, рвота, слабость, головная боль, приливы крови, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, высыпания, раздражение глотки, ринит, бронхоспазм, тахикардия, астения и признаки синдрома лизиса опухоли. В отдельных случаях во время применения схемы R-СНОР химиотерапии – инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и отек легких.

Инфекции. Очень часто – инфекции дыхательных путей: бронхит, назофарингит, синусит. Часто – пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия; опоясывающий лишай, тяжелые вирусные инфекции (новые или реактивовани) с возможным летальным исходом, вызванные цитомегаловирусом, Varicella Zoster, Herpes Simplex, вирусом гепатита С. Очень редко - реактивация вирусного гепатита В.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, гранулоцитопения. Нечасто - расстройство коагуляции, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, поздняя нейтропения. Очень редко – панцитопения, временное увеличение уровней IgM у больных с макроглобулинемиєю Вальденстрема, с последующим возвращением к базовых уровней в течение 4 месяцев; транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы. Часто – бронхоспазм, респираторная болезнь, боль в груди, одышка, усиленный кашель, ринит, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. Нечасто – астма, облитерирующий бронхиолит, расстройство функции легких, гипоксия.

Со стороны организма в целом. Часто – раздражение глотки, ангионевротический отек, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в области шеи, боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение массы тела, полиорганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухолей. Очень редко – сывороточная болезнь, боль в месте инъекции, анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто – тошнота. Часто – диспепсия, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор. Нечасто – желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, трепетание предсердий), нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромбоз, в т.ч. тромбоз глубоких вен конечностей, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Очень редко – васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластичний), ишемические нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны нервной системы. Часто – головокружение, головная боль, парестезии, гипоестезии, мигрень, возбуждение, бессонница, расширение сосудов, тревога. Редко – дисгевзия, невропатия черепно-мозговых нервов, периферическая невропатия (паралич лицевого нерва, снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств).

Со стороны психики. Часто – спутанное сознание. Нечасто – депрессия, нервозность, чувство тревоги.

Нарушения обмена веществ и питания. Часто – гипергликемия, периферические отеки, повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, декомпенсация сахарного диабета.

Со стороны костно-мышечной системы. Часто – миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит, боль в суставах.

Со стороны кожи и ее придатков. Очень часто – зуд, сыпь, алопеция. Часто – крапивница, повышенная потливость, ночная потливость. Очень редко – тяжелые буллезные кожные реакции, токсический эпидермальный некролиз с возможным летальным исходом.

Со стороны органов чувств. Часто – нарушения слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны лабораторных показателей. Часто – повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, бактериемия.

Монотерапия Редитуксом.

У больных с высоким опухолевым нагрузкой (размеры единичных очагов более 10 см в диаметре) частота тяжелых (III-IV степени) побочных реакций повышена.

Реакции на инфузию. Чаще развиваются во время первых инфузий. Частота инфузионных реакций снижается с 80 % (из них 7 % - III-IV степени тяжести) во время первой инфузии, до 40 % при последующих инфузиях.

Инфекции. Ритуксимаб вызывает истощение В-клеток примерно у 70-80 % пациентов, однако связанное с ним снижение иммуноглобулинов сыворотки имеет меньшая часть пациентов, частота инфекций при этом не превышает ожидаемой для этой группы больных.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Тяжелая (ИИИ-ИV степени) нейтропения возникала в 4,2 %, анемия – у 1,1 %, тромбоцитопения – у 1,7 % пациентов. В течение поддерживающей терапии ритуксимабом продолжительностью до 2 лет сообщалось о более высокой частоте лейкопении (5 % против 2 %, III/IV степени), нейтропению (10 % против 4 %, III/IV степени) по сравнению с базовыми значениями.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы отмечались у 18,8 %. Чаще наблюдались артериальная гипо - и гипертензия.

Комбинированное лечение с химиотерапией по схеме СНОР(R-CHOP).

Реакции на инфузию. Инфузионные реакции III и IV степени (возникшие во время или в 1-й день после инфузии Редитуксу) отмечались во время первого цикла R-CHOP примерно у 9 % больных. К 8-му циклу R-CHOP частота реакций во время инфузии снизилась до

Инфекции. Часть больных с инфекциями III-IV степени и/или фибрильною нейтропенией в группе R-CHOP составляла 54,5 %, а в группе CHOP – 50,5 %. Суммарная частота инфекций III-IV степени в группе R-CHOP составляла 44,6 %, а в группе CHOP – 41,3 %, при этом не было никакой разницы в заболеваемости системными бактериальными и грибковыми инфекциями.

Частота грибковых инфекций III-IV степени тяжести в группе R-CHOP была выше, чем в группе CHOP (4,5 и 2,6 % соответственно); эта разница была обусловлена более высокой частотой местных кандидозов во время терапии. Частота возникновения герпетической инфекции III-IV степени, в т.ч. с поражением глаз, была выше в группе R-CHOP (4,5 %), чем в группе CHOP (1 %). В 7 из 9 случаев, которые отмечались в группе R-CHOP, это заболевание возникало во время терапии.

Система кроветворения. После каждого цикла R-CHOP лейкопения и нейтропения III-IV степени отмечались чаще (88 и 97 %), чем в группе CHOP (79 и 87 % соответственно). Период до разрешения всех гематологических нарушений в двух терапевтических группах был схожим.

Сердечно-сосудистая система. Частота нарушений сердечного ритма III и IV степени, главным образом суправентрикулярных аритмий (тахикардия, дрожь и фибрилляция предсердий), в группе R-CHOP была выше (5,9 %), чем в группе CHOP (1 %).

Нервная система. На этапе лечения, в процессе первого цикла терапии у 4 больных (2 %) группы R-CHOP, у которых были сердечно-сосудистые факторы риска, появились тромбоэмболические нарушения мозгового кровообращения.

Комбинированное лечение с химиотерапией по схеме СVР(R-CVP).

Реакции на инфузию. Симптомы тяжелых или угрожающих жизни (III и IV степени) инфузионных реакций, которые возникали во время или в течение суток от начала инфузии, наблюдались у 9 % больных, которые получали лечение по схеме R-CVР.

Инфекции. Количество больных с инфекциями во время лечения и в течение 28 дней после его окончания в группе R-CVР составляла 33 %, в группе CVР - 32 %.

Система кроветворения. Нейтропения III – IV степени, которая возникла в течение лечения, была зарегистрирована у 24 % пациентов, которые получали R-CVР, и у 14 % пациентов, которые получали CVР.

Сердечно-сосудистая система. Частота кардиологических проявлений была очень низкой (4 %

R-CVР, 5 % для CVР).

Передозировка

Случаев передозировки у человека не отмечалось. Единовременные дозы более 1000 мг не применяли. При передозировке следует немедленно остановить вливания и провести подробный осмотр пациента. Нужно проводить тщательный мониторинг клеток крови и провести мероприятия по уменьшению риска инфекционных осложнений у пациентов с истощенными В-клетками

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Действие ритуксимабу у беременных женщин не изучалась. Вредное действие Редитуксу на плод и влияние препарата на способность к рождению неизвестны, однако сообщалось о временном истощение B-клеток и лимфоцитопению у некоторых детей, родившихся от матерей, подвергшихся воздействию ритуксимабу во время беременности. Поэтому Редитукс не следует назначать беременным, если возможная польза не превышает потенциальный риск.

Поскольку ритуксимаб обнаруживается у пациентов с истощенными В-клетками в течение 3 - 6 месяцев, то во время лечения ритуксимабом и 12 месяцев по поэтому женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли ритуксимаб в грудное молоко. Однако, поскольку материнский IgG выделяется в грудное молоко, то во время лечения ритуксимабом и в течение 12 месяцев после лечения женщины не должны кормить грудью.

Дети

Ритуксимаб не рекомендован к применению детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Особенности применения

Вливания ритуксимабу нужно проводить под строгим наблюдением опытного врача в помещении, где имеются средства немедленной реанимации.

Реакции на вливание. Развитие инфузионных реакций может быть обусловлен высвобождением цитокинов или других медиаторов. У большинства больных реакции проявляются в течение 30 минут - 2 часов после начала первого вливания в виде лихорадки, озноба, дрожания. Тяжелые реакции характеризуются одышкой, бронхоспазмом, гипоксией, крапивницей, тошнотой, рвотой, слабостью, головной болью, ангионевротическим отеком, болью в очагах заболевания и синдромом лизиса опухолей, а также могут привести к острой дыхательной недостаточности и смерти. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности. Пациентам, у которых развиваются инфузионные реакции, необходимо замедлить или прекратить вливания и провести соответствующую медикаментозную терапию (внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, дифенгидрамина и ацетамифену, бронходилататорив и глюкокортикостероидов при необходимости). В большинстве случаев дальнейшее лечение пациентов после полного снятия симптомов можно возобновить, уменьшив скорость введения на 50 % от предыдущей.

Поскольку после первоначального улучшения клинических симптомов может наступить ухудшение, за этими пациентами необходимо проводить тщательное наблюдение.

НПВС могут вызвать ухудшение реакций на вливание или аллергических реакций после второго вливания или в ходе последующих курсов.

Синдром быстрого лизиса опухолей. Редитукс приводит к быстрому лизису доброкачественных и злокачественных CD20-положительных клеток. У пациентов с сильным опухолевым грузом или с большим количеством (>25 х 103/мкл) циркулирующих злокачественных клеток после первой инфузии Редитуксу возникают симптомы, характерные для тяжелого синдрома лизиса опухоли (гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, острая почечная недостаточность, повышение уровня ЛДГ). Таким больным необходимо провести профилактику осложнений. За этими пациентами следует вести тщательное наблюдение в течение первого вливания, а также следует рассмотреть целесообразность уменьшения скорости первого вливания или разделить дозу на 2 дня во время первого цикла и всех последующих циклов, если количество лейкоцитов все еще будет >25 х 103/мкл, и проводить соответствующий лабораторный мониторинг.

Хотя ритуксимаб не является миелосупрессивным при монотерапии, мер предосторожности следует принять при планировании лечения пациентов с нейтрофилами9/л и/или количество тромбоцитов9/л, поскольку клинический опыт для такой группы пациентов ограничен.

Во время монотерапии ритуксимабом желательно регулярно делать анализ цельной крови, включая подсчет тромбоцитов. Когда ритуксимаб назначают в комбинации с химиотерапиями CHOP или CVP (циклофосфамид, винкристин и преднизон), следует проводить полный анализ крови по стандартной медицинской процедурой.

Реакция со стороны легких. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться такими проявлениями, как легочная интерстициальная инфильтрация или отек, что видно на рентгене грудной клетки. Пациенты с легочной недостаточностью в анамнезе или с опухолевой инфильтрацией легочной имеют больший риск тяжелых реакций и должны лечиться за усиленных мер безопасности.

Анафилактические реакции. После внутривенного введения белков наблюдались анафилактические реакции и другие реакции, связанные с гиперчувствительностью. В противовес синдрома выделение цитокинов, настоящие реакции гиперчувствительности возникают в течение нескольких минут после начала вливания. Лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности, например эпинефрин (адреналин), антигистамины и глюкокортикостероиды, должны быть наготове для немедленного применения в случае аллергической реакции на введение ритуксимабу. Клинические проявления анафилаксии могут быть подобными клинических проявлений синдрома выделение цитокинов (описанных выше). Реакции, обусловленные гиперчувствительностью, описывались реже, чем реакции в результате выделения цитокинов.

Сердечно-сосудистые реакции. Поскольку во время вливания ритуксимабу возможно развитие артериальной гипотензии, следует воздержаться от приема лекарственных препаратов против артериальной гипертензии в течение 12 часов перед вливанием ритуксимабу.

Пациентов с сердечными болезнями и/или кардиотоксичною химиотерапией в анамнезе, необходимо внимательно наблюдать, поскольку во время лечения ритуксимабом могут возникнуть стенокардия или сердечная аритмия, такая как дрожание предсердий и фибриляцийна недостаточность сердца, или инфаркт миокарда.

Инфекции. Во время терапии ритуксимабом могут возникнуть серьезные инфекции, в т.ч. с летальными последствиями. Ритуксимаб не следует вводить пациентам с активной, тяжелой

инфекцией (например туберкулез, сепсис и условно-патогенные инфекции) или пациентам с тяжелой недостаточностью иммунной системы (например, при гипогамаглобулинемии или при очень низких уровнях CD4или CD8).

Сообщалось о случаях реактивации гепатита В у лиц, принимавших ритуксимаб, включая мгновенный гепатит с летальным исходом. Большинство этих лиц также принимали цитотоксическую химиотерапию. Перед началом лечения ритуксимабом у таких лиц целесообразно проводить скрининг на вирус гепатита В (HBV). За носителями гепатита В и пациентами с гепатитом В в анамнезе следует тщательно наблюдать в отношении клинических и лабораторных признаков активной HBV-инфекции во время и в течение нескольких месяцев после терапии ритуксимабом.

Врачам следует осторожно планировать применение ритуксимабу для пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или соответствующих условий, которые могут дополнительно способствовать развитию серьезных инфекций у пациентов. Пациентов, которые сообщили о признаки и симптомы инфекции после терапии ритуксимабом, необходимо соответственно обследовать и должным образом лечить. Перед проведением следующего курса лечения ритуксимабом пациентов необходимо повторно обследовать относительно любого потенциального риска инфекций.

Иммунизация. Перед терапией ритуксимабом врачам следует проанализировать статус вакцинации пациента и придерживаться действующих рекомендаций по иммунизации. Вакцинацию необходимо закончить минимум за 4 недели до первого введения ритуксимабу.

Безопасность иммунизации вакцинами живых вирусов не исследовали. Поэтому вакцинацию вакцинами живых вирусов не рекомендовано при лечении ритуксимабом или пока истощенные периферические В-клетки.

Пациенты, которых лечат ритуксимабом, могут получать неживые вакцины. Однако при использовании неживых вакцин частота реакции на них может уменьшаться.

Антихимерни антитела. Появление антихимерные антител у большинства пациентов с ревматоидным артритом не сопровождалось клиническими проявлениями или увеличением риска реакций во время последовательных инфузий, но редко их наличие может ассоциироваться с более тяжелыми аллергическими реакциями или реакциями на вливания при повторных курсах и недостаточным эффектом в отношении снижения пула В-клеток во время последующих курсов терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния ритуксимабу на способность водить автомобиль и управлять механизмами не проводили, однако известные на сегодня фармакологическая активность и побочные эффекты указывают на то, что такое влияние мало вероятен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данных о взаимодействии Редитуксу с другими лекарственными средствами нет. У больных, имеющих антитела к белкам мыши или других антихимерные антитела (HAMA/HACA), могут появиться реакции гиперчувствительности или аллергические реакции при введении других диагностических или терапевтических моноклональных тел. Переносимость одновременного или последовательного применения ритуксимабу и препаратов, которые могут уменьшить количество здоровых В-клеток (кроме схем СНОР или CVP), не установлена.

Одновременное применение метотрексата не влияет на фармакокинетику Редитуксу у больных с ревматоидным артритом.

Одновременное применение ритуксимабу и других антиревматикив, которые не относятся к показаны при ревматоидном артрите с соответствующим дозированием, не рекомендовано.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ритуксимаб – причудливое моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, пре-В-клетках, нормальных плазматических клетках и клетках других тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95 % случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. Експресований на клетке CD20 после связывания с антителом не интернализується и не удаляется из клеточной мембраны в мижклитинне среду. CD20не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителом.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, которые приводят к лизису В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплементзалежну цитотоксичность, антитилозалежну клеточную цитотоксичность и апоптоз. Ритуксимаб повышает чувствительность линий В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов. Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается до уровня ниже нормы, а через 6 месяцев начинает восстанавливаться, возвращаясь к норме между 9 и 12 месяцами после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентам послидуючу терапию назначают до полного восстановления их количества. Антихимерни антитела выявлены у 1,1 % обследованных больных с неходжкинською лимфомой и у 10% больных с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика. У больных с рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимабу в сыворотке и период полувыведения (Т1/2) возрастает с увеличением дозы. У больных, которые получали дозу 375 мг/м2, после первой инфузии средний период полувыведения ритуксимабу из сыворотки составил 76,3 часа, максимальная концентрация (Сmax) - 205,6 мкг/мл, а средний плазменный клиренс - 0,0382 л/ч. После четвертой инфузии средний период полувыведения из сыворотки составил 205,8 часа, максимальная концентрация – 464,7 мкг/мл и плазменный клиренс - 0,0092 л/ч. Индивидуальные различия концентрации препарата в сыворотке разных пациентов были достаточно выраженными. При эффективном лечении сывороточные концентрации препарата достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с размером опухолевого нагрузки. Следы ритуксимабу можно обнаружить в организме в течение 3 - 6 месяцев после последней инфузии. У больных с диффузной В-великоклитинною лимфомой распределение и выведение ритуксимабу подобные таковым у больных с неходжкинською лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой, которые получали такие же дозы препарата.

Хотя объем распределения и клиренс ритуксимабу с поправкой на площадь поверхности тела у мужчин несколько больше, чем у женщин, коррекция дозы в зависимости от пола не требуется.

Нет фармакокинетических данных относительно пациентов с нарушением функции печени и почек.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений.

Несовместимость

Случаев несовместимости между препаратом Редитукс и поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами не обнаружено.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 2 – 8 ºС. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл (100 мг) или 50 мл (500 мг) во флаконе, закупоренном бутилкаучуковою пробкой и обтиснутому алюминиевым колпачком с флипом. По 1 флакону в разборном пластиковом контейнере в картонной коробке. Картонная коробка помещается в пластиковый мешок.

Категория отпуска

По рецепту.

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья