Главная » Каталог лекарств

Дексалгин гран.д/орал.р-ра 25мг пак.№10

Аналоги в наличии:

• Альфорт декса, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг №

Дексалгин® сашет

 

 

Международное непатентованное название

 

Декскетопрофен

 

 

Лекарственная форма

 

Гранулы для приготовления раствора для орального применения  25мг

 

 

Состав

 

Один пакетик с гранулами содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамола 36,90 мг (эквивалентно декскетопрофена 25мг)

36,90мг

вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, хинолиновый желтый (E 104), лимонный ароматизатор 1, сахароза с кремния диоксидом коллоидным 2

 1 Лимонный ароматизатор представляет собой смесь лимонного эфирного масла, вкусового вещества, идентичного натуральному, бутилгидроксианизола, мальтодекстрина и гуммиарабик.

2 Сахароза с кремния диоксидом коллоидным представляет собой смесь сахарозы (ЕФ*) и кремния диоксида коллоидного (ЕФ*).

 

 

Описание

 

Желтые гранулы с лимонным запахом и вкусом

 

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Противовоспалительные и противоревматические  препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ  M01AE17

 

 

Фармакологические свойства

 

 

Фармакокинетика

 

Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после приема внутрь, после приема в форме гранул максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25 – 0,33 ч.

Сравнение таблеток декскетопрофена трометамола со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) после введения гранул были приблизительно на 30% выше, чем после введения таблеток.

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

 

 

Фармакодинамика

 

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 and TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема.  Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.

 

 

Показания к применению

 

кратковременное симптоматическое лечение при болях различного происхождения и вида от легкой до средней степени интенсивности:

- при острой боли в мышцах и костях

- при болезненных менструациях и зубной боли

 

 

Способ применения и дозы

 

Взрослые:

Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.

 

Побочные действия

можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

 

Препарат Дексалгин® сашет предназначен для кратковременного лечения, которое должно быть ограничено периодом существования симптомов заболевания.

Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата, поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.

Растворить целое содержимое пакетика в стакане воды до полного растворения.  Приготовленный  раствор принимать сразу после приготовления.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

В связи с опасностью побочных действий определенного профиля  пожилые пациенты должны находится под особым медицинским контролем.<0}

При болезнях печени

Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Дексалгин® сашет  противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

При дисфункции почек

Для больных с нарушением функции почек легкой степени тяжести начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Дексалгин® сашет  противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени.

Дети и подростки:

Действие препарата Дексалгин®сашет в форме гранул на детей и подростков не изучалось.

Таким образом, его безопасность и эффективность не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.

 

 

Побочные действия

 

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия

Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- бессонница, беспокойство

- головные боли, головокружение, сонливость

- вертиго

- учащенное сердцебиение

- приливы

- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

- сыпь

- утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- анорексия

- парестезии, обморок

- гипертония

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или перфорация (см. раздел «

Особые указания

»)

 

- поражение печени

- крапивница, акне, усиленное потоотделение

- боль в спине

- полиурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- периферический отек

- отклонения в печеночных пробах

Очень редко: < 1/10.000

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

- размытость зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- артериальная гипотония

- бронхоспазм, диспноэ

- панкреатит

- повреждение клеток печени

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, зуд

- нефрит или нефротический синдром

Частота не установлена

- отек гортани

- гепатит

- острая почечная недостаточность

Возникновение побочных действий, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма – таблетки) признана, как минимум, возможной, а также побочные действия, сообщения о которых были получены после выхода препарата Дексалгинна рынок.

Поскольку Cmax в плазме для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышения риска побочных действий (в отношении ЖКТ).

 Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

 

 

Противопоказания

 

Применение Дексалгина® сашет противопоказано в следующих случаях:

- пациентам с повышенной чувствительностью к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата

- если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

- если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС

- при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)

- хроническая диспепсия или подозрение на пептическую язву/ кровотечение

- при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости

- при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите

- при тяжелой сердечной недостаточности

- при нарушении функции почек средней или тяжелой степени

- при тяжелом нарушении функции печени

- при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови;

- при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

- в третьем триместре беременности и в период лактации

-детский возраст до 18 лет

 

 

Лекарственные взаимодействия

 

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:

- другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов

- антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей

- гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей

- кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения

- литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития

- метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови

- производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ

Следующие средства совместно с Дексалгин®сашет рекомендуется применять с осторожностью: диуретики, АПФ ингибиторы,антибактериальные аминогликозиды, и антагонисты рецепторов ангиотензин II:

- декскетопрофена трометамол ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер.  При назначении декскетопрофена трометамола одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически - в последующем. Совместное введение Дексалгин®сашет и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.

- метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом.  В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача

- пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.

- зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии.  В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

- препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:

- бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

- циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

- тромболитические средства: повышается риск кровотечений.

- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «

Особые указания

»)

 

- пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена

- сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме

- мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы

Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

- антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

 

 

Особые указания

 

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Дексалгин® сашет в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

 

Побочные действия

можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «

Способ применения и дозы

» и далее - факторы риска со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Дексалгин®сашет  препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС -  убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.

Нарушения со стороны почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

 

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек .

Нарушения со стороны печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Пожилые  сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.

Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин® сашет следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

- врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- обезвоживанием.

Непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена трометамола необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексалгин® сашет и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Дексалгин®сашет следует избегать.

Дексалгин®сашет необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

 

Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.

Беременность и лактация

Назначение Дексалгин®сашет во время третьего триместра беременности и в период лактации противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %.  Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.  У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

- проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

- увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Фертильность

Применение Дексалгин® сашет может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Лактация:

Сведений о переходе декскетопрофена  трометамола в материнское молоко нет. Назначение Дексалгин® сашет во время кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к упарвлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов

Гранулы Дексалгин® сашет  способны вызывать побочные действия, такие как тошнота, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

 

 

Передозировка

 

Симптомы передозировки могут включать симптомы со стороны ЦНС, например, головную боль, головокружение, вялость, потерю сознания (у детей также миоклонические судороги), боли в животе, тошноту, рвоту, кровотечение в ЖКТ и дисфункцию почек, гипотензию, угнетение дыхания и цианоз.

При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь.

Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

 

 

Форма выпуска и упаковка

 

2.5 г препарата помещают в пакетики, изготовленные из термосвариваемой алюминиевой фольги, ламинированной двухслойным алюминий-полиэтиленом.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

 

Условия хранения

 

 

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

 

 

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

 

 

Условия отпуска

из аптек

 

По рецепту

 

*Все результаты индивидуальны и зависят от Вашего состояния здоровья